北京淫羊藿总黄酮片I期临床试验-评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究

北京中国中医科学院广安门医院开展的淫羊藿总黄酮片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。

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基本信息

登记号	CTR20132865	试验状态	进行中
申请人联系人	彭晓国	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	浙江佐力药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132865
相关登记号	暂无
药物名称	淫羊藿总黄酮片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
试验专业题目	健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
试验通俗题目	评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究
试验方案编号	2008006P1A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	彭晓国	联系人座机	13625829802	联系人手机号	暂无
联系人Email	pengxiao2003@163.com	联系人邮政地址	浙江省德清县武康镇志远路388号	联系人邮编	313200

三、临床试验信息

1、试验目的

1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者。
2	年龄18-65岁。
3	身高在155-175cm。
4	体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
5	无过敏史。
6	一月内未参加过临床试验。
7	一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
8	一月内未服用保健食品及其他药物。
9	必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
10	签署知情同意书、住院受试者。

排除标准

1	女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。
2	精神或躯体上的残疾者。
3	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
4	因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
5	可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
6	患有可使依从性降低的疾病。
7	曾患有过药物性肝炎病史者。
8	嗜烟、嗜酒者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次2片，用药时程：给药一次。单次给药组。
2	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次4片，用药时程：给药一次。单次给药组。
3	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次8片，用药时程：给药一次。单次给药组。
4	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次12片，用药时程：给药一次。单次给药组。
5	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次16片，用药时程：给药一次。单次给药组。
6	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。
7	中文通用名:淫羊藿总黄酮片	用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。	每日	安全性指标
2	血、尿、便常规+潜血化验。	试验前后	安全性指标
3	心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。	单次给药组：试验前后。n多次给药组：试验前、1周、2周、3周、4周。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	乙肝五项、丙肝、HIV抗体、妊娠实验。	试验前	安全性指标
2	体重。	试验前后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	倪青	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-88001023	Email	gcp@126.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	倪青	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2008-05-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14176 个试验/共 18562 个试验下一个试验