南京柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓）II期临床试验-治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热

南京江苏省中医院开展的柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热

基本信息

登记号	CTR20132866	试验状态	进行中
申请人联系人	陈红平	首次公示信息日期	2014-07-03
申请人名称	安徽省药物研究所/ 深圳市北科联药业科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132866
相关登记号	暂无
药物名称	柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500562
适应症	小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
试验专业题目	治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究。
试验通俗题目	治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
试验方案编号	江苏省中医院20140912	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈红平	联系人座机	13113627238	联系人手机号	暂无
联系人Email	306167634@qq.com	联系人邮政地址	深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403	联系人邮编	518023

三、临床试验信息

1、试验目的

1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用； 2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

12个月岁(最小年龄)至 48个月岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准；
2	中医辨证为感冒风热证；
3	首次用药时体温（腋温）≥38.0℃；
4	发热病程≤24小时；
5	年龄≥12个月、
6	知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书

排除标准

1	非急性上呼吸道感染引起的发热患者；
2	白细胞、中性分类超过正常值者；C反应蛋白超过正常值者；
3	腋温≥39.0℃；
4	素体脾胃虚寒，易腹泻者；
5	合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者；
6	用药前4小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者；
7	严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者；
8	根据医生判断，容易造成失访者；
9	近1个月内参加其它临床试验者；
10	对试验药物成分过敏者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴芩小儿清热栓	用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴芩小儿清热栓模拟剂	用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体温变化	用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	退热起效时间	用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。	有效性指标
2	解热时间	用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。	有效性指标
3	完全退热时间	用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。	有效性指标
4	单项症状消失率	用药后4小时，用药后72小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	韩新明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15195996828	Email	hxminj@163.com	邮政地址	南京市建邺区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市中医院	韩新民	中国	江苏	南京
2	北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京	北京
3	中国中医科学院西苑医院	冀晓华	中国	北京	北京
4	上海市中医院	薛征	中国	上海	上海
5	辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院	同意	2014-01-21
2	江苏省中医院	同意	2014-09-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14175 个试验/共 18565 个试验下一个试验