北京注射用艾普拉唑钠I期临床试验-注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验

登记号	CTR20132848	试验状态	已完成
申请人联系人	侯雪梅	首次公示信息日期	2014-07-11
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20132848
相关登记号	CTR20132845
药物名称	注射用艾普拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究
试验通俗题目	注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验
试验方案编号	Livzon-IYI-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯雪梅	联系人座机	13709681828	联系人手机号	暂无
联系人Email	houxuemei@livzon.com.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号	联系人邮编	519020

评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较艾普拉唑静脉注射与口服片剂药代动力学特征和评价生物利用度，为第二阶段PK、PD和给药方案研究，及推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，包括边界值 2 体重：体重指数在正常19~25范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 4 试验前2周内未服任何药物 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史 6 以往无重要脏器疾病史者 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 躯体残疾者 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者 3 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女 4 研究者认为不能入组的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:预试验：冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第二周期静脉输注5mg，单次给药，一天一次。 2 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:预试验：冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第二周期静脉输注10mg，单次给药，一天一次。 3 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:单次给药试验：冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注5mg，单次给药，一天一次。 4 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:单次给药试验：冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注10mg，单次给药，一天一次。 5 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:单次给药试验：冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注20mg，单次给药，一天一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 用法用量:预试验：片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第一周期口服10mg，单次给药，一天一次。 2 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 用法用量:预试验：片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第一周期口服20mg，单次给药，一天一次。 3 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 用法用量:单次给药试验：片剂；规格5mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。口服10mg，单次给药，一天一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2和CL等；安全性（包括注射部位、实验室检查等）n观察和记录给药前及给药后1、2、4、8、24及48小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后1、4、24、48小时进行心电图检查。n给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的1、2、4、8及24小时进行注射部位观察并记录观察结果。 给药期间及给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江骥	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601169983	Email	13601169983@139.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心	江骥	中国	北京	北京
2	南京医科大学第一附属医院	欧宁	中国	江苏	南京
3	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院	同意	2013-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-07；