Chicago索拉非尼(多吉美,BAY43-9006)III期临床试验-HER2阴性乳腺癌比较卡培他滨联合索拉非尼或安慰剂

登记号	CTR20132870	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	Bayer Schering Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20132870
相关登记号	暂无
药物名称	索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	在HER2阴性的乳腺癌中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的III期随机双盲安慰剂对照试验
试验通俗题目	HER2阴性乳腺癌比较卡培他滨联合索拉非尼或安慰剂
试验方案编号	12444	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

试验的目的是在对既往紫杉类及蒽环类药物治疗耐药或治疗失败、且不适合进一步接受蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性HER2阴性的乳腺癌患者中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的疗效和安全性。签署知情同意书与开始治疗之间将有最多28天进行肿瘤评估和病史等检查。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书。受试者必须能够理解且愿意签署书面知情同意书。在该试验相关的任何步骤开始之前必须获得受试者已经签名的书面知情同意书 2 年龄≥18 岁 3 受试者预期寿命至少12周 (3个月) 4 组织学或细胞学确定的HER2阴性乳腺癌。应该由认证实验室采用免疫组化(IHC)、荧光原位杂交(FISH)、或显色原位杂交(CISH)法对HER2状态进行测定。注释：当地认证是可接受的 。 5 受试者患有局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病必须不适用于以治愈为目的的手术切除 (IIIb或 IIIc期；美国癌症分期联合委员会（AJCC），第六版)。 6 受试者有可测量或不可测量（但在影像学上具有可评价性）的病灶（根据RECIST 1.1） 7 用于证明疾病的所有计算机断层扫描(CT；增强)和核磁共振成像(MRI)都必须在随机分组前不超过4周完成。骨扫描(如果临床上指明)必须在随机分组前不超过12周完成。 8 受试者最多接受过两种既往化疗方案(辅助/新辅助治疗被视为一种方案)，和不多于一种既往治疗方案治疗晚期和/或转移性疾病。化疗方案包括靶向治疗和生物疗法 9 既往治疗必须包括紫杉类药物（例如紫杉醇和多烯紫杉醇）和蒽环类药物（例如阿霉素或表柔比星）。这些药物在既往治疗中可联合给药或单独给药，可能被用于新辅助治疗/辅助治疗或用于转移性疾病的治疗或二者都参与。序贯治疗和药物联合的新辅助治疗/辅助治疗均分别被记为一个化疗方案 10 受试者必须至少符合以下情况之一才有资格入组本研究(在附录14.19中定义了治疗耐药和治疗失败) 11 在辅助治疗，新辅助治疗或转移性乳腺癌治疗后，最后一次紫杉烷或蒽环类药物给药后超过12个月出现复发的受试者可被认为有资格参加该研究。但此类患者必须已被考虑且排除在随后的治疗方案中再次接受这些药物治疗的可能性，例如由于既往药物毒性或不耐受，或根据当地的诊疗常规 12 不允许单药试验性（未批准）化疗。如果既往试验性化疗与至少一种已批准的治疗乳腺癌的药物（不包括针对VEGF或VEGFR的药物，例如贝伐单抗、brivanib、舒尼替尼、 vatalinib等）联合使用，则该化疗可接受 13 允许接受过既往激素治疗局部晚期或转移性乳腺癌。允许对激素治疗耐药的受试者参加。 14 允许既往新辅助或辅助化疗 15 受试者必须在随机化前至少4周(28天)终止接受以治疗局部晚期或转移性疾病为目的的既往化疗(包括靶向治疗和生物治疗)、既往治疗性放射治疗或既往激素治疗。假如在随机化前已经过去既往治疗药物的5个半衰期的时间，则允许在既往治疗后少于28天内开始研究治疗。之前接受过放射治疗的部位必须不是受试者唯一的疾病部位，除非这些部位之后出现进展证据。为了控制痛疼，允许对骨转移进行姑息性放射治疗。 16 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态为0或1 17 在签署知情同意书(ICF)时，任何既往治疗的所有急性毒性缓解至≤ CTCAE 1级 (NCI-CTCAE v4.0)或更低 18 育龄期妇女在研究药物开始前7天内的血清妊娠试验必须呈阴性 19 育龄期受试者(男性和女性)都必须同意从签署知情同意书（ICF）开始直到最后1次研究用药后至少30天使用充分的避孕措施。充分的避孕的定义基于主要研究者或指定的人员的判断 20 受试者必须能够吞服药片 21 HER2阳性乳腺癌 (IHC ≥ 3+ ，FISH阳性，或CISH阳性)；HER2状态可疑或未知。HER2状态可疑的受试者可在入选前由经认证的实验室再次测定其HER2状态
排除标准	1 激素受体状态未知（雌激素和孕激素受体） 2 可排除有双侧乳腺癌或两种不同乳腺癌病史的受试者 3 除有炎症性乳腺癌的受试者 4 既往没有接受过针对乳腺癌的紫杉烷和蒽环类药物治疗（辅助治疗、新辅助治疗或转移性疾病治疗中都没有含这两类药物） 5 前接受过索拉非尼或卡培他滨治疗 6 经研究者判断适合接受激素治疗控制其当前局部晚期/转移性乳腺癌的受试者从该研究排除 7 经研究者判断可接受放射治疗控制其当前局部晚期疾病的受试者从该研究排除 8 有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者。具有神经系统症状或已知脑转移的受试者必须在随机化前28天接受脑部增强CT扫描或MRI扫描，以排除活动性脑转移。如果（1） 在随机化前至少 3个月已经给予并且完成确定性治疗（放射和或手术疗法)；（2）没有计划进一步治疗脑转移；以及（3）在随机化前至少3个月内受试者的临床和影像学结果较稳定（并且已经停止甾类激素治疗），则接受过脑转移治疗的受试者有资格参与本研究 9 在随机化前 10 在签署ICF前 11 有出血体质或凝血障碍的证据或病史 12 尽管最佳药物治疗后高血压仍未控制的患者（反复测量收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg（NCI-CTCAE v4.0）） 13 活动性或有临床意义的心脏病 14 充血性心力衰竭-纽约心脏协会（NYHA）> II级 （附录14.10） 15 活动性冠状动脉病变 16 心律不齐需要除了β阻滞剂或地高辛以外的的抗心律失常药物治疗 17 不稳定性心绞痛（休息时有心绞痛），随机前新出现的心绞痛（3个月内），或心肌梗死（ 6个月内） 18 在随机前6个月内有血栓，栓塞，静脉或动脉事件，如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）的患者 19 在随机前4周之内有任何CTCAE v4.0 3级或以上的任何出血事件 20 CTCAE 2级以上（NCI-CTCAE v4.0）的感染 21 有HIV 感染史，或当前患有慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者 22 需要药物治疗的癫痫症受试者，（在转移根治性治疗前因脑转移而导致的癫痫症受试者如果符合入选标准内与脑转移相关的条款则可参加该研究） 23 随机前28天内使用强效CYP3A4 诱导剂的患者（例如，苯妥英，卡马西平，苯巴比妥，St. John’s Wort 金丝桃草，地塞米松（日剂量超过16mg），或利福平，和/或利福喷汀） 24 既往或同时患有原发部位或组织学跟乳腺癌完全不同的癌症的患者，除了宫颈原位癌，治疗过的基底细胞癌，或浅表的膀胱癌 (Ta和Tis；AJCC第六版)。在随机前癌症已经治愈超过5年且没有疾病迹象的患者也允许入组。所有的癌症治疗必须在入组（即签署知情同意书的日期）前5年之前完成。有两种不同的乳腺癌病史的受试者需被排除。 25 对氟尿嘧啶有DHPD反应史或对任何研究药物有已知的或疑似过敏反应的受试者患有未愈合的外伤，溃疡或骨折。 26 器官移植史 27 对本研究中的任何一个研究药物，研究药物同类药或制剂中的赋形剂已知或可疑的过敏 28 任何吸收不良的情况 29 妊娠或哺乳期妇女 30 不能依从方案以及/或不愿意或不能够接受随访评估 31 不能依从方案以及/或不愿意或不能够接受随访评估 32 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况 33 在该试验中接受过治疗的受试者（即中止研究的随机化受试者不能够再次入选）。 34 与研究中心关系密切的受试者（例如研究者的近亲、该研究中心的雇员或学生）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索拉非尼(多吉美,BAY43-9006) 用法用量:剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：每日两次剂量：200mg(早)400mg（晚）,如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE第4.0版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21天以后上调索拉非尼的剂量到800毫克每天(400mg每日两次[BID])用药时程：直到进展或不耐受
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（拜耳医药保健有限公司） 用法用量:安慰剂剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：每日两次剂量：200mg（早）400mg（晚），如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE第4.0版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21天以后上调索拉非尼的剂量到800毫克每天(400mg每日两次[BID])用药时程：直到进展或不耐受

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存(PFS): 根据RESIST1.1进行影像学进展评估 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标 2 安全性评估包括不良事件报告及评估和实验室异常值评估 从签署知情同意书到治疗结束30天后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标 2 至疾病进展时间 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标 3 总体缓解率 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标 4 缓解持续时间 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标 5 患者报告结果 (PRO)包括采用癌症治疗功能量表-癌症症状指标评价乳腺癌症状 第一例患者随机到48个月以后 有效性指标

1	姓名	William Gradishar.PhD	学位	暂无	职称	教授
	电话	+1-312-695-4125	Email	wgradishar@northwestern.edu	邮政地址	Northwestern Memorial Hospital, Ilinois, Chicago, USA.
	邮编	60611	单位名称	Northwestern Memorial Hospital

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Northwestern Memorial Hospital	William Gradishar	美国	Illinois	Chicago
2	Hospital Italiano de Córdoba	Luis Martínez	阿根廷	Córdoba	Córdoba
3	SITE La Plata	Gustavo Dávila	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
4	Hospital Alemán	Carlos Bas	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
5	Hospital Británico	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
6	Hospital Británico	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
7	Instituto Médico de Asistencia e Investigación	Silvia carraro	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Buenos Aires
8	Centro Especializado ISIS	César Blajman	阿根廷	Santa Fé	Santa Fé
9	SMZ Süd- Kaiser- Franz- Josef- Spital	Christian Dittrich	奥地利	Wien	Wien
10	Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz	Andreas Petzer	奥地利	Ober sterreich	Linz
11	Liverpool Hospital	Kelly Mok	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
12	Mount Hospital	Arlene Chan	澳大利亚	Western Australia	Perth
13	The Canberra Hospital	Paul Craft	澳大利亚	The Canberra Hospital	Garran
14	Peninsula Oncology Centre	Vinod Ganju	澳大利亚	Victoria	Frankston
15	Newcastle Mater Misericor diae Hospital	Ina Nordman	澳大利亚	New South Wales	Waratah
16	St Vincents Hospital	Raymond Snyder	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
17	Bendigo Health	Rob Blum	澳大利亚	Victoria	Bendigo
18	Royal Adelaide Hospital	Sid Selva-Nayagam	澳大利亚	South Australia	Adelaide
19	AZ St-Jan Brugge Oostende AV	Alain Bols	比利时	Brugge	Brugge
20	CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont	Fran？oise Majois	比利时	Lalouviere	Lalouviere
21	Jessa Ziekenhuis	Eric Joosens	比利时	Hasselt	Hasselt
22	Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut	Andrea Gombos	比利时	Bruxelles-Brussel	Bruxelles-Brussel
23	UZ Antwerpen	Sevilay Altintas	比利时	Edegem	Edegem
24	AZ Sint-Augustinus	Luc Dirix	比利时	Wilrijk	Wilrijk
25	CHU de Liège	Guy Jerusalem	比利时	Liège	Liege
26	Oncoclinic	Victor Medeiros Alencar	巴西	Ceará	Fortaleza
27	Hospital Pérola Byington	Roberto Hegg	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
28	Clinica de Oncologia de Porto Alegre	Jeferson Vinholes	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
29	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Gilberto Schwartsmann	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
30	Hospital Lifecenter	André Murad	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
31	Associa？？o Hospital de Caridade de Ijuí	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	Ijuí
32	Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo	Julio Prestes	巴西	So Paulo	Seo Paulo
33	Hosp. Araujo Jorge da Associa？？o de Combate ao Cancer	Geraldo Silva Queiroz	巴西	Goiás	Goiania
34	Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim	Sabina Bandeira Aleixo	巴西	Espírito Santo	Cachoeiro de Itapemirim
35	Centro de Pesquisas Oncológicas	Yeni Neron do Nascimento	巴西	Santa Catarina	Florianópolis
36	Centro Goiano de Pesquisa Clinica	David Jendiroba	巴西	Goiás	Goiania
37	Pontificia Universidade Católica do RS - Centro Clínico	Bernardo Garicochea	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
38	Instituto do Cancer do Ceará	Ronaldo Ribeiro	巴西	Ceará	Fortaleza
39	Hospital Mae de Deus	Alan azambuja	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
40	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Célia Oliveira	巴西	Seo Paulo	S？o Paulo
41	Hospital Amaral Carvalho	Jose Getulio Segalla	巴西	Seo Paulo	Jaú
42	CECAN-Centro Do Cancer Francisco Cunha Filho	André Moraes	巴西	Seo Paulo	Piracicaba
43	Centro de Novos Tratamentos Itajaí	Giuliano Borges	巴西	Santa Catarina	Itajaí
44	Humber River Regional Hospital	Jonathan Wilson	加拿大	Ontario	Weston
45	CHUM - Hopital Notre-Dame	Jean-Pierre Ayoub	加拿大	Quebec	Montreal
46	Montreal General Hospital	Thirlwell quebec	加拿大	Quebec	Montreal
47	Qualimed	Miguel Fodor Becsky	智利	Santiago	Santiago
48	Centro de Estudios Oncológicos de Santiago	Alejandro Majlis	智利	Santiago	Santiago
49	Centro Oncológico Integral de Santiago	Claudio Painemal	智利	Santiago	Santiago
50	Fundación Arturo López Perez	pamela Salman	智利	Santiago	Santiago
51	Instituto Nacional del Cancer	Manuel Torres	智利	Santiago	Santiago
52	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
53	中国人民解放军第三〇七医院	江泽飞	中国	北京	北京
54	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
55	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
56	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海	上海
57	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西	南宁
58	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	刘文超	中国	陕西	西安
59	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Vladimira Stahalova	捷克	Praha	Praha
60	Fakultni nemocnice v Motole	Jana Prausova	捷克	Praha5	Praha5
61	Fakultni Nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
62	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Martina Kubecova	捷克	Praha10	Praha10
63	Avicennus S.R.O. Onkiologie	Martina Zimovjanova	捷克	Nymburk	Nymburk
64	Veobecná fakultní nemocnice v Praze	Lubos Petruzelka	捷克	Praha2	Praha2
65	Institut onkologie a rehabilitace Na Ple？i s.r.o.	Jan Vydra	捷克	Nova Ves Pod Plesi	Nova Ves Pod Plesi
66	Nemocnice na Homolce	Martin Safanda	捷克	Praha5	Praha5
67	Nemocnice ？eské Budějovice, a.s.	Petr Rychlik	捷克	Ceske Budejovice	Ceske Budejovice
68	Otto-von-Guericke-Universit？t Magdeburg	Joachim Bischoff	德国	Sachsen-Anhalt	Magdeburg
69	Klinikum Chemnitz gGmbH	Nikos Fersis	德国	Sachsen	Chemnitz
70	OncoResearch UG	Birgit Luhn	德国	Hamburg	Hamburg
71	Universit？tsklinikum Erlangen	Christian Lohberg	德国	Bayern	Erlangen
72	Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz	Marcus Schmidt	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
73	Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Gmbh	Andrea Stefek	德国	Sachsen-Anhalt	Stendal
74	Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau	Jochen Potenberg	德国	Berlin	Berlin
75	Universit？tsklinikum Leipzig A？R	Susanne Briest	德国	Sachsen	Leipzig
76	Kliniken der Stadt K？ln gGmbH- Krankenhaus Holweide	Mathias Warm	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
77	Onkologische Gemeinschaftspraxis	Hans Tesch	德国	Hessen	Frankfurt
78	Klinikum Offenbach	Hans Tesch	德国	Hessen	Offenbach
79	University tsklinikum K？ln	Peter Mallmann	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
80	Gemeinschaftspraxis für H？matologie/Onkologie	Andreas K？hler	德国	Hessen	Langen
81	Hospital Ramón y Cajal	Noelia Martínez Já？ez	西班牙	Madrid	Madrid
82	MD Anderson International Espanya, S.A.	Antonio González Martín	西班牙	Madrid	Madrid
83	Hospital Clínico Universitario San Carlos	José Angel García Sáenz	西班牙	Madrid	Madrid
84	Hospital del Mar	María Martínez	西班牙	Barcelona	Barcelona
85	Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau	Belén Ojeda	西班牙	Barcelona	Barcelona
86	Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron	Patricia Gómez	西班牙	Barcelona	Barcelona
87	Hospital de la Mútua de Terrassa	Sonia González	西班牙	Barcelona	Terrassa
88	Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida	Serafín Morales	西班牙	Lleida	Lleida
89	Instituto Valenciano de Oncología	Miguel Angel Climent	西班牙	Valencia	Valencia
90	Hospital General Universitario de Valencia	Vega Iranzo González-Cruz	西班牙	Valencia	Valencia
91	Hospital Son Llatzer	Isabel Garau	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
92	Hospital Universitari de Sant Joan	Isabel Ruíz Cabrero	西班牙	Tarragona	Reus
93	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a	Lourdes Calvo Martínez	西班牙	A Corua	A Corua
94	Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón	Eduardo Martínez	西班牙	Castellón	Castellón
95	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Ana Casas	西班牙	Sevilla	Sevilla
96	Hospital Universitario Virgen de la Macarena	Juan Virizuela Echaburu	西班牙	Sevilla	Sevilla
97	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Begoa Bermejo	西班牙	Valencia	Valencia
98	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luís Manso	西班牙	Madrid	Madrid
99	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	Rafael López	西班牙	A Corua	Santiago de Compostela
100	Hospital Universitari Son Espases	Antoni Avella	西班牙	Illes Baleares	Palmade Mallor
101	Corporació Sanitària Parc Taulí	Miguel ángel Seguí	西班牙	Barcelona	Sabadell
102	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Xavier González	西班牙	Barcelona	Barcelona
103	Centro Integral Oncológico Clara Campal	Laura García Estévez	西班牙	Madrid	Madrid
104	Centre René Gauducheau	Mario Campone	法国	Nantes	Nantes
105	Centre Oscar Lambret	Laurence VANLEMMENS	法国	Nantes	Nantes
106	Institut Claudius Regaud - Toulouse	Florence Dalenc	法国	TOULOUSE	TOULOUSE
107	Centre PAUL PAPIN	Olivier CAPITAIN	法国	ANGERS cedex 9	ANGERS cedex 9
108	Centre Jean Perrin Clermont Ferrand	Jean-Marc NABHOLTZ	法国	Clermont Ferrand	Clermont Ferrand
109	Institue Curie - Centre René Huguenin	Etienne BRAIN	法国	SAINT CLOUD	SAINT CLOUD
110	Royal Free Hospital	Alison Jones	英国	London	London
111	Mount Vernon Hospital	Daive Miles	英国	Noth wood	Noth wood
112	Nottingham City Hospital	Stephen Chan	英国	Nottinghamshire	Nottingham
113	Christie Hospital	Anne Armstrong	英国	Manchester	Manchester
114	Royal Cornwall hospital	Duncan Wheatley	英国	Cornwall	Truro
115	THEAGENIO Anticancer Hospital of Thessaloniki	Charalambos Andreadis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
116	Alexandra General Hospital of Athens	Christos Papadimitriou	希腊	Athens	Athens
117	Inter Balcan Medical Center of Thessaloniki	Christos Emmanouilides	希腊	Pylaia / Thessaloniki	Pylaia / Thessaloniki
118	University General Hospital of Heraklion	Dimitris Mavroudis	希腊	Heraklion	Heraklion
119	eion University General Hospital of Athens	pavlos Papakostas	希腊	Athens	Athens
120	University General Hospital of Larissa	Christo Papandreou	希腊	Larissa	Larissa
121	University General Hospital of Ioannina	George Pentheroudakis	希腊	Ioannina	Ioannina
122	University General Hospital of Patras	Charalampos Kalofonos	希腊	Patra	Patra
123	Dr. Bugyi István Kórház	Mihály Kispál	匈牙利	Szentes	Szentes
124	Pecsi Tudomanyegyetem OEKK	László Mangel	匈牙利	Pecs	Pecs
125	Szent Margit Hospital	Katalin Boér	匈牙利	Budapest	Budapest
126	Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház	Tibor Cs？szi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
127	Fejer megyei Szent Gyorgy Korhaz	Jozsef Csch	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
128	Jósa András Oktató Kórház	Jozsef Erfan	匈牙利	Nyíregyháza	Nyíregyháza
129	St Vincents University Hospital	John Crown	爱尔兰	Dublin	Dublin
130	Bon Secours Hospital	Conleth Murphy	爱尔兰	Cork	Cork
131	Cork University Hospital	Seamus O'Reilly	爱尔兰	Cork	Cork
132	St James' Hospital	John Kennedy	爱尔兰	Dublin	Dublin
133	Galway University Hospital	Maccon Keane	爱尔兰	Galway	Galway
134	Mid-Western Regional Hospital	Rajnish Kumar Gupta	爱尔兰	Limerick	Dooradoyle
135	Beaumont Hospital	Bryan Hennessy	爱尔兰	Dublin	Dublin
136	Mater Misericordiae University Hospital	Cathy Kelly	爱尔兰	Dublin	Dublin
137	Rabin Medical Center - Beilinson Campus	Salomon Stemmer	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
138	Shaare Zedek Medical Center	Ruth Isacson	以色列	Jerusalem	Jerusalem
139	Soroka University Medical Center	David Geffen	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
140	Rambam Medical Center	Georgeta Fried	以色列	Haifa	Haifa
141	Lin Medical Center	Marian Steiner	以色列	Haifa	Haifa
142	Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Beatrice Uziely	以色列	Jerusalem	Jerusalem
143	Chaim Sheba Medical Center	Bella Kaufman	以色列	Tel Hashomer	Tel Hashomer
144	Chaim Sheba Medical Center	Raanan Berger	以色列	Tel Hashomer	Tel Hashomer
145	A.O.U. di Modena Policlinico	Federico Piacentini	意大利	Modena	Modena
146	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milano	Rozzano
147	IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura Tumori	Dino Amadori	意大利	Forlì	Meldola
148	A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi	Stefano Cascinu	意大利	Ancona	Ancona
149	A.O.U. Pisana	Alfredo Falcone	意大利	Pisa	Pisa
150	A.O.U. di Bologna	Claudio Zamagni	意大利	Bologna	Bologna
151	AUSL Lecce - Puglia	Vincenzo Emanuele Chiuri	意大利	Lecce	Lecce
152	A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone	Salvatore Palmeri	意大利	Palermo	Palermo
153	IRCCS Policlinico San Matteo	Marco Danova	意大利	Pavia	Pavia
154	A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona	Alberto Bottini	意大利	Cremona	Cremona
155	AUSL Ravenna - Emilia Romagna	Giorgio Cruciani	意大利	Ravenna	Ravenna
156	Azienda Policlinico Umberto I	Enrico Cortesi	意大利	Roma	Roma
157	A.O. San Gerardo di Monza	Paolo Bidoli	意大利	Monza	Monza
158	IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro	Francesco Boccardo	意大利	Genova	Genova
159	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Katsumasa Kuroi	日本	Tokyo	Bunkyo
160	Saitama Cancer Center	Shigenori Nagai	日本	Saitama	Kita-Adachigun
161	Saitama Medical University International Medical Center	Toshiaki Saeki	日本	Saitama	Hidaka
162	Aichi Cancer Center Hospital	Hiroji Iwata	日本	Aichi	Nagoya
163	Shikoku Cancer Center	Seiki Takashima	日本	Ehime	Matsuyama
164	Chiba Cancer Center	Naohito Yamamoto	日本	Chiba	Chiba
165	National Kyushu Cancer Center	Shinji Ono	日本	Fukuoka	Fukuoka
166	Osaka University Hospital	Shoshin Kin	日本	Osaka	Suita
167	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yoshinori Ito	日本	Tokyo	Koto-ku
168	Osaka National Hospital	Norikazu Masuda	日本	Osaka	Osaka
169	Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital	Yoshiaki Rai	日本	Kagoshima	Kagoshima
170	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas	Henry Gómez	秘鲁	Lima	Lima
171	Clínica Anglo Americana	Ashley Alarcón	秘鲁	Lima	Lima
172	Hospital Edgardo Rebagliati Martins	Fernando Hurtado de Mendoza	秘鲁	Lima	Lima
173	Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco	Osbert Mejía	秘鲁	Cusco	Cusco
174	Hospital Alberto Sabogal Sologuren	Manuel Philco Salas	秘鲁	Callao	Callao
175	Regionalny Osrodek Onkologiczny - Wojew. Szpital Onkolgiczny	Piotr Potemski	波兰	Lodz	Lodz
176	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
177	Miedzynarodowe Centrum Nowotworow Dziedzicznych	Jan Lubiński	波兰	Szczecin	Szczecin
178	NZOZ Magodent - Centrum Medyczne Ostrobramska	Tomasz Sarosiek	波兰	Warszawa	Warszawa
179	NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne	Elzbieta Wójcik	波兰	Poznan	Poznan
180	Szpital Morski im. PCK Gdyńskie Centrum Onkologii	Krzysztof Lesniewski-Kmak	波兰	Gdynia	Gdynia
181	Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie	Ida Cedrych	波兰	Krakow	Krakow
182	St. Petersburg Regional Oncology Dispensary	Dimitry Krasnozhon	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
183	Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS	Dimitri Komov	俄罗斯	Moscow	Moscow
184	Regional Oncology Center	Oleg Gladkov	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
185	Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS	Sergei Tjulandin	俄罗斯	Moscow	Moscow
186	Russian Oncological Dispensary of public health ministry	Dina Sakaeva	俄罗斯	Ufa	Ufa
187	Clinical Oncology Dispensary	Guzel Mukhametshina	俄罗斯	Kazan	Kazan
188	Lnssjukhuset i Kalmar	Charlotte Bratthll	瑞典	Kalmar	Kalmar
189	Karolinska Universitetssjukhuset i Solna	Jonas Bergh	瑞典	Stockholm	Stockholm
190	S？dersjukhuset	Jonas Bergh	瑞典	Stockholm	Stockholm
191	The West Clinic	Lee Schwartzberg	美国	Tennessee	Memphis
192	Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center	Sarah Boles	美国	California	La Jolla
193	Marin Specialty Care	Peter Eisenberg	美国	California	Greenbrae
194	University of New Mexico Cancer Center	Melani Royce	美国	New Mexico	Albuquerque
195	Kentucky Cancer Clinic	Hassan Ghazal	美国	Kentucky	Hazard
196	Florida Cancer Research Institute	Elizabeth Tan-Chiu	美国	Florida	Davie
197	Palm Beach Cancer Institute	Marilyn Raymond	美国	Florida	West Palm Beach
198	Cancer Outreach Associates	Forrest Swan, Jr.	美国	Virginia	Abingdon
199	Lahey Clinic Medical Center	Corrine Zarwan	美国	Massachusetts	Burlington
200	Massachusetts General Hospital	Steven Isakoff	美国	Massachusetts	Boston
201	Madigan Army Medical Center	Angela Mysliwiec	美国	Washington	Tacoma
202	Shands Jacksonville Medical Center	Fauzia Rana	美国	Florida	Jacksonville
203	Community Cancer Center	Franklin Chen	美国	North Carolina	Winston-Salem
204	Seattle Cancer Care Alliance	Jennifer Specht	美国	Washington	Seattle
205	Ochsner Foundation Hospital	John Cole	美国	Louisiana	New Orleans
206	Office of Dr. Marc Citron, MD	Marc Citron	美国	New York	Lake Success
207	University of Wisconsin - Madison	Mark Burkard	美国	Wisconsin	Madison
208	UCLA Medical Center-Olive View	Nancy Feldman	美国	California	Sylmar
209	Duke University Medical Center	Neil Spector	美国	North Carolina	Durham
210	Geisinger Medical Center	Victor Vogel	美国	Pennsylvania	Danville
211	Cancer Care of North Florida, PA	Waseemullah Khan	美国	Florida	Lake City
212	Clinical Research Alliance, Inc.	Francis Arena	美国	New York	Lake Success
213	Emory University	Amelia Zelnak	美国	Georgia	Atlanta
214	All Saints Hospital	Young Choi	美国	Wisconsin	Racine
215	Mercy Medical Research Institute	Viran Holden	美国	Missouri	Springfield
216	Auxilio Mutuo Cancer Center	Fernando Cabanillas-Escabano	美国	Puerto Rico	San Juan
217	Deaconess Clinic-Downtown	Maqbool Ahmed	美国	Indiana	Evansville
218	Northwestern Memorial Hospital	William Gradishar	美国	Illinois	Chicago
219	Baptist Hosptial East	Udaya Joseph	美国	Kentucky	Louisville
220	Blue Ridge Medical Specialists, PC	Sue Prill	美国	Tennessee	Bristol
221	Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.	Kulumani Sivarajan	美国	Illinois	Joliet
222	University of Pennsylvania	Angela DeMichele	美国	Pennsylvania	Philadelphia
223	Texas Tech University Health Science Center	Zeina Nahleh	美国	Texas	El Paso
224	Fletcher Allen Health Care	Farrah Khan	美国	Vermont	Burlington
225	Jackson Oncology Associates	Grace Shumaker	美国	Mississippi	Jackson
226	Marshfield Clinic	Adedayo Onitilo	美国	Wisconsin	Weston
227	Dana-Farber Cancer Institute	Steven Isakoff	美国	Massachusetts	Boston
228	University of Cape Town	Irene Boeddinghaus	南非	Western Cape	Cape Town
229	Mary Potter Oncology Centre	Graham Cohen	南非	Gauteng	Pretoria
230	Medcial Oncology Centre Rosebank	Bernardo Rapoport	南非	Gauteng	Johannesburg
231	Sandton Oncology Centre	Daniel Vorobiof	南非	Gauteng	Sandton
232	Eastleight Breast Care Centre	Maria Coccia-Portugal	南非	Gauteng	Pretoria
233	Stece Biko Academic Hospital	Lydia Dreosti	南非	Gauteng	Pretoria
234	Langehoven Drive Oncology Centre	John Crockett	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2012-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 780 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ； 国际: 537 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-14；     国际：2011-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-14；     国际：2017-10-20；