沈阳依非巴特注射液II期临床试验-依非巴特注射液临床疗效和安全性评价

登记号	CTR20132880	试验状态	进行中
申请人联系人	刘冰	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司/ 上海子能制药有限公司

登记号	CTR20132880
相关登记号	暂无
药物名称	依非巴特注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502566
适应症	急性冠状动脉综合症
试验专业题目	依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性评价
试验通俗题目	依非巴特注射液临床疗效和安全性评价
试验方案编号	2011（02）A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘冰	联系人座机	18940272466	联系人手机号	暂无
联系人Email	ketai_zc@126.com	联系人邮政地址	辽宁省本溪市经济技术开发区106号	联系人邮编	117004

评价依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者年龄18~75岁，性别不限。准备接受冠状动脉内支架置入的病人，可包括不稳定性心绞痛及非ST段抬高的心肌梗死的患者。 2 病变情况可包括单支、双支及三支病变，单支血管治疗可达完全性血运重建者，同一患者不可重复入选。支架可选用普通支架或药物涂层支架。 3 临床试验开始前，由医生向患者或其家属说明试验的目的、方法、试验过程、相关的治疗方法、可能的受益及风险，患者或家属能理解并签署了知情同意书。
排除标准	1 对依非巴特、盐酸替罗非班氯化钠注射液、肝素、阿司匹林、氯吡格雷过敏或不能耐受者（包括肝素引起的血小板减少症）。 2 计划受孕的育龄妇女及孕妇、哺乳期妇女。 3 发病1周以内的ST段抬高型心梗死患者。 4 入组前12小时内用过低分子量肝素的患者，入选前24小时进行静脉溶栓治疗患者。 5 下列患者因对抗凝治疗有禁忌或增加出血的危险而禁止入组：1）过去或目前有异常出血的患者（包括入组前3个月内有如下出血史：胃肠带出血、肉眼可见的血尿、粪便隐血试验阳性）、入组前肝素化病人血尿＞20cells/hpf者、有凝血病的患者、血小板功能障碍的患者、有血小板减少症史者。2）入组前收缩压持续超过180mmHg和/或舒张压持续超过105mmHg的患者。3）有任何出血性中风史、其他颅内病变史、试验前一年内暂时性缺血性发作史者。4）入组前2周内进行心肺复苏者。5）入组前1个月内发生严重外伤者。6）入组前1个月内行大手术，包括CABG、任何眼科手术或活组织检查（非经皮）者。7）有动静脉畸形、动脉瘤或主动脉夹层以及急性心包炎史的患者。8）入组前3个月内发生活动性消化道溃疡疾病的患者。9）可能患心包炎的患者。10）有明显视网膜病变（如出血或渗出）的患者 6 有超过50%的左主干病变未被旁路移植保护者。 7 急性肺水肿（超过50%的肺野存在啰音）的患者、严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级为III或IV级）的患者。 8 入组前卧位、坐位或站位收缩压持续 9 支架置入术前患者患有未控制的严重心律失常或需进行静脉抗心律失常治疗者。 10 提示有主动脉夹层病史或症状（如放射到背部的严重疼痛）者。 11 经ECHO研究表明有明显的心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、限制型心肌病或先天性心脏病的患者。 12 患有未控制的糖尿病（如持续高血糖状态，糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷或其他未控制的内分泌病者。 13 患有临床重要的肾脏、呼吸、肝脏、神经学或血液学障碍者，有肿瘤病史且预期生存率小于1年。 14 近期或目前有酗酒史或其他药物滥用史。 15 发现患者有临床重要的实验室指标异常如：1）血清肌酐>2 mg/dL(>180μmol/L)。2）血红蛋白入组前治疗范围的上限。 16 入组前3个月内参加过其它临床研究的患者。 17 有其它伴发、并发症，可能影响疗效观察的疾病。 18 病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者。 19 病人不能合作者。 20 研究者认为病人存在任何不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非巴特注射液 用法用量:注射液；规格10ml;20mg,静脉推注；用药时程：肾功能正常患者成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180μg/kg，继以2.0μg/kg/min持续滴注，在推注后10min给予180μg/kg第二次推注。静脉输注持续到治疗后18-24小时。对于估计肌酐清除率
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替罗非班氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml：5mg；静脉注射；用药时程：于术前即刻用注射器3分钟内静脉注射盐酸替罗非班氯化钠注射液10.0μg/kg，随后以0.10μg/kg/min的速度用输液泵输注盐酸替罗非班氯化钠注射液，持续24-36小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学检查 术前24-48小时内。术后6小时、24小时、60-72小时。 有效性指标+安全性指标 2 血清生化检查 术前24-48小时。术后60-72小时 有效性指标+安全性指标 3 尿分析 术前24-48小时。 有效性指标+安全性指标 4 心肌酶检查 术前24-48小时、术后6、24、48、60-72小时 有效性指标+安全性指标 5 是否出现死亡、心肌梗死（包括围术期心肌梗死）、冠状动脉旁路移植、再次血管成形术任一治疗终点。 术后7天和术后30天随访期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图检查 术前48小时内及术后60-72小时。 安全性指标

1	姓名	孙英贤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13804068889	Email	ketai_01@126.com	邮政地址	沈阳市和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁省	沈阳市
2	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院	彭建军	中国	北京	北京市
4	辽宁医学院附属第一医院	陶贵周	中国	辽宁省	锦州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2011-04-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；