武汉硝酸布托康唑栓I期临床试验-硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案

登记号	CTR20132854	试验状态	已完成
申请人联系人	陈立	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	济南海泰医药科技有限公司

登记号	CTR20132854
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸布托康唑栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道念珠菌病
试验专业题目	硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验研究方案
试验通俗题目	硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案
试验方案编号	TJXH－BUTO20121129V2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈立	联系人座机	029-84682175	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenli30002000@163.com	联系人邮政地址	西安市汉城路151号	联系人邮编	710077

在中国女性健康受试者中进行阴道给药硝酸布托康唑栓的耐受性和临床药代动力学试验，以了解本品在人体阴道给药后的耐受性以及吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康女性志愿者 2 年龄19-45（含19、45）岁，年龄相差 3 女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间 4 体格检查无异常发现者 5 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 试验期间服用其他药物、4周内参加过其他临床试验 4 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者 6 最近3月内参与献血者 7 妊娠期或哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格50mg;受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药（1粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。低剂量组。 2 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg;受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药（1粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。低剂量组。 3 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药(2粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。高剂量组。 4 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg;受试者每晚10点睡前阴道给药（1粒），于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。低剂量组。 5 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg;受试者每晚10点睡前阴道给药（2粒），于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:剂量探索，无对照药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、CLz/F或CLz、Vz/F或Vz、Cmax、Tmax, t1/2z； n（2）多次用药：AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、Cav、DF；n（3）体检、不良事件/反应、实验室检查结果等。 单次给药组受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药，服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。n多次给药组受试者每晚10点睡前阴道给药，于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-85726063	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430035	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2012-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-31；