南开区阿克里胶囊II期临床试验-阿克里胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132962	试验状态	已完成
申请人联系人	戴宗海	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	陕西安康济仁制药有限责任公司

登记号	CTR20132962
相关登记号	暂无
药物名称	阿克里胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	养阴清热，生津止渴。主治糖尿病2型之阴虚燥热证
试验专业题目	阿克里胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	阿克里胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	071101-11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴宗海	联系人座机	0915-3293149	联系人手机号	暂无
联系人Email	sxycty@126.com	联系人邮政地址	陕西省安康市巴山东路3号	联系人邮编	725000

通过临床研究，对阿克胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚证）的安全性和有效性作出初步评价。主要观察该制剂降糖功能或辅助控制血糖的作用用改善中医气阴两虚证症状的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	37岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合本病西医诊断2型糖尿病标准和中医辩证标准者 2 导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于7.0mmol/L，且小于等于14.0mmol/L；（2）餐后2小时血糖在大于等于11.1mmol/L且小于等于20mmol/L 3 年龄在18-70岁之间 4 自愿参加本试验并签署知情同意书者
排除标准	1 不符合纳入标准者 2 准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者 3 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者 4 糖尿病合并严重慢性异发症者 5 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者 6 正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿克里胶囊 用法用量:胶囊；规格0.3g/粒；口服，一日3次，每日3粒，同时每天早晚加服1片模拟的格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。 2 中文通用名:阿克里胶囊格列吡嗪 用法用量:胶囊；规格0.3g/粒；片剂；规格5mg；口服，一日3次，每日3粒。同时每天早晚加服1片格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日早晚服用格列吡嗪1片，同时加用模拟的阿克里胶囊，每日3次，每次3粒。用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹及餐后2小时血糖检测 试验开始、结束及试验中每周一次 有效性指标+安全性指标 2 糖化血红蛋白检查 导入期结束及治疗期结束各检测一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂检测 导入期结束及治疗期结束各检测一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴深涛	学位	暂无	职称	内分泌科主任
	电话	13752262991	Email	sxycty@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院国家药品临床研究机构	吴深涛	中国	天津	南开区
2	山东中医药大学附属医院国家药品临床研究机构	钱秋海	中国	山东	济南
3	广西中医学院第一附属医院国家药品临床研究机构	唐爱华	中国	广西	南宁
4	辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究机构	江红	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究基地伦理委员会	同意	2005-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-23；