沈阳七叶通脉胶囊I期临床试验-七叶通脉胶囊健康人体耐受性试验

登记号	CTR20132995	试验状态	已完成
申请人联系人	刘嵋松	首次公示信息日期	2014-06-26
申请人名称	吉林天药科技股份有限公司

登记号	CTR20132995
相关登记号	CTR20132994;
药物名称	七叶通脉胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证
试验专业题目	七叶通脉胶囊Ⅰ期健康人体耐受性试验
试验通俗题目	七叶通脉胶囊健康人体耐受性试验
试验方案编号	20070901	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘嵋松	联系人座机	13578714829	联系人手机号	暂无
联系人Email	lmsnnxz@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新技术开发区创举街155号	联系人邮编	130012

观察健康受试者单次和连续服用七叶通脉胶囊的耐受性和安全性；确定临床给药的安全范围；提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：19～45周岁； 3 男女各半； 4 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大； 5 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围； 6 根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女； 2 重要脏器有原发性疾病者； 3 精神或身体上的残疾患者； 4 有体位性低血压病史者； 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 8 试验前4周内参加过其它药物试验者； 9 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者； 10 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶通脉胶囊 用法用量:单剂量耐受性试验：胶囊；规格0.32g/粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别125mg/次、250mg/次、375mg/次、625mg/次、875mg/次。服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h服药。 2 中文通用名:七叶通脉胶囊 用法用量:连续给药耐受性试验：胶囊；规格0.32g/粒（有效部位125mg）；口服，一天一次，每次分别625mg/次、875mg/次。用药过程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：（1）人口学特征：性别，年龄，身高，体重、民族、职业。（2）一般情况：观察试验前和试验后不同时间点脉率、心率、心律、呼吸、血压、体温。（3）临床症状和体征：包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等的系统体格检查。（4）实验室检查：观察试验前后不同时间血常规、尿常规、大便常规(隐血)、凝血四项（PT、APTT、TT、Fib）、血液生化(包括肝功能TBIL、DBIL、ALT、AST、TP、ALB、GGT、ALP，心肌酶谱，肾功能BUN、Cr，血糖)。（5）理化检查：B超（肝、胆、脾、胰）、心电图、胸部透视。 单次给药：服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。 安全性指标 2 连续给药：指标同单次给药 连续给药：7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李国信	学位	暂无	职称	教授
	电话	13390571111	Email	syyljdlgx024@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学第二附属医院临床药理基地	李国信	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2007-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-01-31；