上海HMPL-504I期临床试验-评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究

登记号	CTR20132996	试验状态	已完成
申请人联系人	戚川	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20132996
相关登记号	CTR20130115
药物名称	HMPL-504
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	开放、随机、交叉的临床试验研究食物对HMPL-504在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
试验通俗题目	评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号	2013-504-00CH1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戚川	联系人座机	021-20673055	联系人手机号	暂无
联系人Email	charlieq@hmplglobal.com	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区蔡伦路720弄4号楼	联系人邮编	201203

考察空腹或高脂饮食条件下口服HMPL-504后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性； 2 年龄在18-55岁（含）； 3 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）； 4 受试者在筛选期临床、体格检查、12导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义； 5 签署知情同意书。
排除标准	1 需要常规用药治疗的疾病或者症状、 2 冠心病家族史（定义为直系亲属中男性 3 每天吸烟多于10支、 4 研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、 5 严重过敏史、 6 最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、 7 乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、 8 最近服用过可能影响药物代谢的药物， 9 最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-504 用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），空腹条件下服用。第一周期。 2 中文通用名:HMPL-504 用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次给药。600mg（6片），高脂高热量饮食后服用。第二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数Cmax ,T1/2等 14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变 14天 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021－31270810	Email	clab001@126.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号2号楼13楼
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2013-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 25-41 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-27；