成都连夏消痞胶囊II期临床试验-评价连夏消疲胶囊治疗消化不良有效性安全性的临床试验

登记号	CTR20140016	试验状态	已完成
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	中国人民解放军北京军区临床药物研究所/ 天津天士力新资源药业有限公司

登记号	CTR20140016
相关登记号	暂无
药物名称	连夏消痞胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良（痞满寒热错杂证）
试验专业题目	评价连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价连夏消疲胶囊治疗消化不良有效性安全性的临床试验
试验方案编号	TASLY-004版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵敏	联系人座机	02226736508	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城	联系人邮编	300410

对连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良（痞满寒热错综证）的有效性和安全性作出初步评价。 1 评价治疗功能性消化不良的疗效 2 评价治疗中医痞满寒热错综证的疗效 3 评价该药的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 符合功能性消化不良西医诊断标准 3 符合中医痞满寒热错综证证候诊断标准 4 入选时年龄18~65岁
排除标准	1 伴有肠易激综合征者； 2 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变者； 3 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 4 腹部手术史者； 5 妊娠或哺乳期妇女； 6 合并心血管、肝、胰、肾和造血系统等严重原发性疾病者； 7 严重的神经官能症、更年期综合症者； 8 参加其他临床试验者，可能影响疗效判定者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连夏消痞胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗丁啉 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 功能性消化不良中医痞满寒热错杂证症候疗效n临床痊愈 中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%。n显 效 中医症状明显改善，症状积分减少≥70%。n有 效 中医症状部分改善，症状积分减少≥30%。n无 效 中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少 4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症疗效n临床痊愈 主症消失或基本消失，症状积分减少≥95%。n显 效 主症明显改善，症状积分减少≥70%。n有 效 主症部分改善，症状积分减少≥30%。n无 效 主症无明显改善，甚或加重，症状积分减少 4周后 有效性指标 2 钡条胃排空疗效（按计量资料计算） 4周后 有效性指标 3 舌脉治疗前后的变化 4周后 有效性指标

1	姓名	夏庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85422286	Email	xiaqing@sina.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	夏 庆	中国	四川	成都
2	上海中医药大学附属曙光医院	郑舜华	中国	上海	上海
3	江西中医学院附属医院	胡珂	中国	江西	南昌
4	山西省中医药研究院	冯五金	中国	山西	太原
5	浙江省中医医院	吕兵	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院国家药品临床研究伦理委员会	同意	2004-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2005-12-28；