蚌埠植入用缓释阿霉素I期临床试验-植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的植入用缓释阿霉素I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期肝癌

上一个试验目前是第 14070 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140023	试验状态	进行中
申请人联系人	喻平	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140023
相关登记号	暂无
药物名称	植入用缓释阿霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝癌
试验专业题目	植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
试验通俗题目	植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验
试验方案编号	AHZR-0601E	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号	联系人邮编	230031

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等 2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案 3. 初步观察该药物的临床有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～75岁；
2	ECOG体力状态0-2
3	有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-Pugh A级或B级（附件2）
4	预计生存期不少于12周
5	血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好: 血浆凝血酶原时间国际标准化比值（INR）
6	血清ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病
7	血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常
8	心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病
9	没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病

排除标准

1	试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级
2	心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）
3	入组前使用过阿霉素进行化疗的患者
4	凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
5	活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）
6	严重神经或精神疾病病史
7	需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）
8	入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗
9	妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施
10	过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
11	药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病
12	任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:植入用缓释阿霉素	用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量40-300mg，用药过程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	如某一剂量组3例受试者中有1例患者出现DLT，同一剂量再纳入3例受试者。增加的3例受试者如未出现DLT，可升至下一剂量组；如仍有1例患者出现DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。如某一剂量3例受试者出现2例DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。	给药后四周内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率	给药后四周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会春	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	0552-3086150	Email	doctorlhc2000@yahoo.com.cn	邮政地址	蚌埠市长淮路287号肝胆外科
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘会春	中国	安徽省	蚌埠市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院	同意	2013-01-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 招募中；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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