哈尔滨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂BE期临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20220131	试验状态	进行中
申请人联系人	刘硕	首次公示信息日期	2022-01-25
申请人名称	黑龙江省福乐康药业有限公司

登记号	CTR20220131
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200038-01
适应症	适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动引起的支气管痉挛。
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康受试者中空腹给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	FLKYY-LSSDAC-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘硕	联系人座机	0451-55893326-6003	联系人手机号	13351886805
联系人Email	596961359@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-五常市哈南工业新城牛家工业园区迎宾路3号	联系人邮编	150221

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择3M Drug Delivery Systems为持证商的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Proventil-Hfa，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）为参比制剂，对黑龙江省福乐康药业有限公司生产的受试制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者吸入受试制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）和参比制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Proventil-Hfa，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18-65周岁（包含18和65周岁）； 2 2.t男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 4.t自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2.t心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者； 3 3.t患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、鼻窦炎者； 4 4.t口腔检查有烟斑和溃疡破损； 5 5.t生命体征检查、体格检查、肺功能检查（FEV1实测值/预计值和FVC实测值/预计值）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、酒精呼气检查、药物滥用筛查、烟检、12-导联心电图、胸部正位X光检查等，结果显示阳性或异常有临床意义者； 6 6.t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受或遭受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或外伤者； 7 7.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对沙丁胺醇及试验药物辅料中任何成份过敏者； 8 8.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期入组至末次给药后7天内不能禁酒者； 9 9.t筛选前6个月内曾吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 11 11.t筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 12.t筛选前3个月内使用过毒品； 13 13.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 14.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 15.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 16.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 17 17.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 18.t入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 19 19.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 20.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 21.t不能耐受或配合口腔吸入药物者，不能满足气雾剂给药过程中评估要求； 22 22.t经培训不能正确的配合使用气雾剂装置给药。 23 23.t筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 24 24.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查（仅女性）结果阳性或异常有临床意义； 25 25.t研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶 用法用量:每周期吸入受试制剂（T）2揿（相当于沙丁胺醇180μg）或参比制剂（R）2揿（相当于沙丁胺醇180μg），共两周期。 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:Proventil-Hfa 剂型:气雾剂 规格:90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶 用法用量:每周期吸入受试制剂（T）2揿（相当于沙丁胺醇180μg）或参比制剂（R）2揿（相当于沙丁胺醇180μg），共两周期。 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵玉霞	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13351109311	Email	13351109311@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区南直路75号
	邮编	150000	单位名称	黑龙江省社会康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江省社会康复医院	邵玉霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江省社会康复医院伦理委员会	同意	2022-01-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；