长沙盐酸曲唑酮缓释片I期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

登记号	CTR20140171	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2014-05-13
申请人名称	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA/ 兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20140171
相关登记号	CTR20140169;
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康志愿者男女各半 2 年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差10 岁 3 体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2] 4 不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者 5 试验前签署书面知情同意书，志愿受试 6 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史
排除标准	1 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者 2 女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施 3 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史 4 入选前3 个月内有献血史者 5 入选前1 个月内作为受试者被采样者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，单次低剂量组（早8:00点空腹口服1/3片），单次中剂量组(早8:00点空腹口服1片)。单次给药组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受三个周期的低、中、高三个剂量，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。 2 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，食物影响A组（早8:00点空腹口服1片），食物影响C组(早8:00点进食高脂高热量食物后口服1片)。食物影响组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B、C三个周期的剂量组，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。 3 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，多次剂量A组（早8:00点口服1片），连服7天。多次剂量组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B二个周期的剂量组。各周期间清洗期为7天。 4 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 用法用量:片剂；规格150mg，口服，单次高剂量组(早8:00点空腹口服1片)。单次给药组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受三个周期的低、中、高三个剂量，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，食物影响B组（早8:00点空腹口服3片）。食物影响组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B、C三个周期的剂量组，服药后2h可自由饮水，服药后4、10h进标准餐。各周期间清洗期为7天。 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，多次剂量B组（分别在8:00、16:00、24:00口服1片），连服7天，其中第7天仅早8:00给药1次。多次剂量组每个受试者按照拉丁方设计的次序分别接受A、B二个周期的剂量组。各周期间清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数评价 给药前至服药结束后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 给药前至服药结束后72小时 安全性指标

1	姓名	李焕德，医学学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-85292121	Email	li53hd@medmail.com.cn	邮政地址	湖南长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	李焕德	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2011-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-30；