广州头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究

登记号	CTR20140172	试验状态	已完成
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2015-08-21
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

登记号	CTR20140172
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染及淋病等。
试验专业题目	头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	ICPSYSU201401-P-V3-20140318	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	13824184966	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省中山市坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

通过研究健康男性受试者分别空腹或进食后单次口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢呋辛酯片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下头孢呋辛酯片的受试制剂与参比制剂的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。 2 按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重（kg）／身高2（m2）计算，一般应在标准体重范围内。 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 4 经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 5 研究前两周内未使用任何其他药物。 6 不嗜烟、酒、毒品。 7 充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应等信息，志愿参加研究，试验前签署知情同意书。
排除标准	1 嗜烟、嗜酒或药物滥用。 2 近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。 3 有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 4 研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。 5 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。 6 给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 7 研究者认为有不适合参加研究的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片（英文名：CefuroximeAxetilTablets商品名：西力欣） 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax 给药前、给药后5、15、30、45分钟、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、7.0、9.0、12.0小时各采静脉血3.0毫升。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查，不良事件 给药前、给药后24小时分别测定生命体征，全试验过程中监测不良事件 安全性指标

1	姓名	黄民	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87331409-101	Email	huangmin@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路74号
	邮编	510080	单位名称	中山大学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学	黄民	中国	广东	广州
2	中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2014-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-30；