天津注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验-熊果酸安全性研究。

登记号	CTR20140180	试验状态	已完成
申请人联系人	平静	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	武汉利元亨药物技术有限公司

登记号	CTR20140180
相关登记号	CTR20132408;
药物名称	注射用熊果酸纳米脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501562
适应症	肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
试验专业题目	注射用熊果酸纳米脂质体I期单次耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	熊果酸安全性研究。
试验方案编号	UAL20090530	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	平静	联系人座机	13871371827	联系人手机号	暂无
联系人Email	applepingjing@hotmail.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座	联系人邮编	430022

评价注射用熊果酸纳米脂质体单次给药的人体安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者； 2 拒绝放、化疗的肿瘤病人； 3 受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书，依从性好； 4 ECOG体力状况：0～1分； 5 KPS评分≥60分； 6 预计生存期超过三个月； 7 无主要器官的功能障碍； 8 血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L； 9 肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍； 10 TBIL≤正常值上界的1.25倍；PT正常； 11 肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常； 12 心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患； 13 肺功能：无明显呼吸系统疾病； 14 最好有可测量或可评价的病灶； 15 生育期受试者能使用有效的避孕措施； 16 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周； 17 化疗：一周内接受化疗或尚处于最后一次化疗5个半衰期之内者或尚未从这类治疗中产生的副反应中恢复者。亚硝基脲或丝裂霉素则至少6周； 18 无放疗史； 19 内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月； 20 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6 周； 21 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使 用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药。
排除标准	1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且 不能避免这些药物影响者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施； 4 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者； 5 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未 控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 8 研究者认为不宜参加试验者； 9 过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生活质量问卷表及疼痛分级。 给药前后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	wanghuaqing@126.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验	同意	2009-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-01-23；