海口穿龙骨刺胶囊II期临床试验-穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验
海口海南省中医院开展的穿龙骨刺胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为骨质增生，骨刺疼痛
| 登记号 | CTR20140182 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑霞 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 太极集团重庆桐君阁药厂 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140182 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 穿龙骨刺胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨质增生，骨刺疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的随机双盲多中心平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | yxb201105-2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑霞 | 联系人座机 | 02388360202 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 1090048038@qq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市南岸区江龙路2号 | 联系人邮编 | 401336 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价穿龙骨刺胶囊治疗骨刺疼痛的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈美雄，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 089866249567 | 66232981@163.com | 邮政地址 | 海南省海口市和平北路47号 | ||
| 邮编 | 570203 | 单位名称 | 海南省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南省中医院 | 陈美雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 邓友章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 广西中医药大学第一附属医院 | 许建文 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海南省中医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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