苏州注射用罗替戈汀缓释微球I期临床试验-I期单次给药人体耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20140142	试验状态	已完成
申请人联系人	赵君贤	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20140142
相关登记号	CTR20140145
药物名称	注射用罗替戈汀缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期原发性帕金森病
试验专业题目	注射用罗替戈汀缓释微球随机、双盲、安慰剂对照、单次肌肉注射的人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	I期单次给药人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	YQ2012111-ROT-TO/PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵君贤	联系人座机	13466305249	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaojunxian@luye.cn	联系人邮政地址	北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705	联系人邮编	100080

主要目的：考察单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后健康人体的耐受性和安全性。 次要目的：研究单次肌肉注射罗替戈汀缓释微球后罗替戈汀的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价罗替戈汀微球在健康人体的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁，单一性别比例均不少于1/3； 2 健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿，血生化，抗HBV，抗HCV，抗HIV，妊娠检查，心电图，胸部X光摄片）； 3 体重不低于50kg，体重指数在19～24 kg/m2之间； 4 2周内未使用过任何药物； 5 无药物过敏史或药物变态反应史； 6 自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除标准	1 健康体检异常且有临床意义者； 2 非麦角类多巴胺受体激动剂过敏史，或其它药物、食物过敏史； 3 支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者； 4 有肝肾疾病、心血管系统、呼吸系统、造血系统、神经及精神疾病病史者； 5 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性； 6 哺乳期妇女； 7 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女； 8 嗜烟、嗜酒及药物滥用者； 9 用药前24小时内饮酒者； 10 试验前2周内用过任何药物； 11 3个月内使用过对肝、肾功能有影响的药物； 12 3个月内参加过其他药物试验、献失血（≥200ml），或作为受试者被采样者； 13 研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球 用法用量:注射剂规格：7mg肌肉注射给药单次注射7mg 2 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球 用法用量:注射剂规格：14mg肌肉注射给药单次注射14mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（空白微球） 用法用量:注射剂规格：7mg肌肉注射给药单次注射7mg 2 中文通用名:安慰剂（空白微球） 用法用量:注射剂规格：14mg肌肉注射给药单次注射14mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等 至注射给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等） 注射前及注射后21天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张全英	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783687	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-20；