西安非布司他片I期临床试验-非布司他片人体药代动力学试验

登记号	CTR20140194	试验状态	已完成
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2014-05-14
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20140194
相关登记号	CTR20140082;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗高尿酸血症及其引发的痛风
试验专业题目	非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

考察健康志愿者单次口服40和80mg及多次口服40mg非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义 4 试验前2周内均未服任何药物 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史 6 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史 7 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病 2 精神或躯体上的残疾者 3 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者 4 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者 5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 6 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 7 近1月内进行授血等有损机体的行为 8 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者 9 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者 10 妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。高剂量组。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；高脂肪餐后30分钟内口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL 给药后48h内 有效性指标 2 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss 连续用药6天，末次给药后48h内 有效性指标 3 食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F 给药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体征观察 给药后48h内 安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13363921270/029-84773636	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-23；