北京注射用罗替戈汀缓释微球I期临床试验-I期多次给药在PD患者的人体耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20140145	试验状态	已完成
申请人联系人	赵君贤	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20140145
相关登记号	CTR20140142;
药物名称	注射用罗替戈汀缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期原发性帕金森病
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照注射用罗替戈汀缓释微球对PD患者多次肌肉注射后人体耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	I期多次给药在PD患者的人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	LY03003/CT-CHN-102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵君贤	联系人座机	13466305249	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaojunxian@luye.cn	联系人邮政地址	北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705	联系人邮编	100080

1、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射给药后在早期PD患者的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代参数，评价在PD患者的药代动力学特征。2、评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球多次肌肉注射后在早期 PD患者的安全性和耐受性。3、初步评价不同剂量注射用罗替戈汀缓释微球用于治疗早期PD患者的有效性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。 2 修订Hoehn-Yahr分级≤3（不包括0级）。 3 年龄18-75周岁，性别不限。 4 简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。 5 统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≤30。 6 自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除标准	1 有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。 2 有痴呆，精神分裂症，幻觉，或严重的抑郁症者。 3 经问询有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去1年内有自杀倾向者。 4 有体位性低血压病史者。 5 筛选前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。 6 筛选前28天内接受任一以下治疗者：MAO-B抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。 7 正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但在筛选前至少28天剂量稳定，或在试验中可能保持稳定的除外。 8 目前诊断为癫痫，或筛选前1年内的成人癫痫发作史，3个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。 9 对非多巴胺止吐药不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。 10 临床上肝、肾和心脏等器官功能异常或实验室检查指标异常经研究者评估认为不能参加试验者。 11 药物过敏史者。 12 嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者 13 怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女。 14 研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球 用法用量:注射剂规格：14mg/支（以罗替戈汀含量计）肌肉注射给药每周1次，每次注射1支，连续5次。 2 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球 用法用量:注射剂规格：28mg/支（以罗替戈汀含量计）肌肉注射给药每周1次，每次注射1支，连续5次。 3 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球 用法用量:注射剂规格：42mg/支（以罗替戈汀含量计）肌肉注射给药每周1次，每次注射1支，连续5次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂规格：14mg（空白微球量相当于对应规格的微球量）;肌肉注射给药每周1次，每次注射1支，连续5次。 2 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂规格：28mg（空白微球量相当于对应规格的微球量）肌肉注射给药每周1次，每次注射1支，连续5次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次肌肉注射给药后的药代参数 第1天用药前（0 h），用药后1 h， 6 h，12 h；第2天，第4天，第6天；第8天、第15天、第22天用药前；第29天用药前（0 h），用药后1 h， 6 h，12 h；第30天、第32天、第34天、第36天、第38天、第40天、第43天、第50天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等；n初步疗效指标：与基线比较统一帕金森评分量表UPDRS（第三部分）评分的改善 至首次给药后50天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王睿	学位	暂无	职称	教授
	电话	13511005796	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京海淀区复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京
2	中国人民解放军307医院	曲恒燕	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-11；