北京参果老年感冒颗粒II期临床试验-参果老年感冒颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20140146	试验状态	已完成
申请人联系人	魏培峰	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	陕西天方科技有限责任公司

登记号	CTR20140146
相关登记号	暂无
药物名称	参果老年感冒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（气虚感冒）
试验专业题目	以银翘解毒颗粒为阳性对照评价参果老年感冒颗粒治疗体虚感冒（气虚肺热证）安全性、有效性的临床试验
试验通俗题目	参果老年感冒颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLKC008	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏培峰	联系人座机	029-82241465	联系人手机号	暂无
联系人Email	wpf210945@sohu.com	联系人邮政地址	西安市南二环东段青龙小区G组团3-251号	联系人邮编	710054

对参果老年感冒颗粒治疗中老年体虚感冒(气虚肺热证)的安全性及有效性做出初步评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性上呼吸道感染及中医体虚感冒诊断标准，辨证属气虚肺热证者 2 病程在48小时之内 3 年龄在45-75岁之间 4 自愿签署知情同意书
排除标准	1 体温≥38.50C 2 糖尿病患者 3 中医辨证不属于气虚肺热证者 4 伴咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病 5 已使用其它治疗药物，如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物 6 有严重心、肝、肾等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者 7 年龄在45岁以下或75岁以上患者 8 过敏体质，已知对本药组成成份过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参果老年感冒颗粒 用法用量:颗粒剂；2.5g/袋,口服，一天三次，每次10g，饭后温开水冲服。用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银翘解毒颗粒 用法用量:颗粒剂；2.5g/袋。口服，一天三次，每次5g。用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床相关中医症状、舌象及脉象 用药5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张燕萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62875599-6486	Email	yuling198421@163.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧) 邮编*
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张艳萍	中国	北京	北京
2	辽宁中医学院附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
3	湖北中医药研究院	朱文翔	中国	湖北	武汉
4	新疆维吾尔族自治区中医医院	李风森	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
5	长春中医学院附属医院	郑四平	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会	同意	2005-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-04；