北京利多卡因贴剂I期临床试验-利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究

登记号	CTR20140225	试验状态	已完成
申请人联系人	王呈超	首次公示信息日期	2014-10-10
申请人名称	日东电工株式会社/ 日东电工株式会社东北事业所/ 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20140225
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100398
适应症	缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
试验专业题目	利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
试验通俗题目	利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
试验方案编号	2014-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王呈超	联系人座机	021-5208-2323-7742	联系人手机号	暂无
联系人Email	chengchao_wang@gg.nitto.co.jp	联系人邮政地址	上海市上宁区金钟路631弄2号楼3F308室	联系人邮编	200335

主要目的：确定单次经皮给予利多卡因贴剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征 次要目的：评价中国健康受试者使用利多卡因贴剂的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45岁中国健康受试者，男女各半（包括18岁和45岁） 2 体重≥50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者 4 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史 5 无药物和食物过敏史 6 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者 7 采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育者 8 经研究者判断，能遵守试验方案 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准	1 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者 2 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等病史 3 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者 4 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者 5 患有影响药物试验的皮肤病 6 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 7 酒精呼气检查及尿液药筛实验阳性者 8 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者 9 已知HIV、HBV、HCV病毒感染者 10 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者 11 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 13 研究者本人及其家庭成员 14 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因贴剂 用法用量:贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周18mg，第二周36mg，第三周72mg，用药时程：连续用药共计3周。A组 2 中文通用名:利多卡因贴剂 用法用量:贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周36mg，第二周72mg，第三周18mg，用药时程：连续用药共计3周。B组 3 中文通用名:利多卡因贴剂 用法用量:贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周72mg，第二周18mg，第三周36mg，用药时程：连续用药共计3周。C组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后24 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13811415155	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号北京世纪坛医院体检楼4层一期药物研究室
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院药物临床研究基地	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2014-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-19；