上海利多卡因贴剂II期临床试验-缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性

登记号	CTR20140226	试验状态	已完成
申请人联系人	张量	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	日东电工株式会社/ 日东电工株式会社东北事业所/ 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20140226
相关登记号	CTR20140225;
药物名称	利多卡因贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100398
适应症	缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
试验专业题目	评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究
试验通俗题目	缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性
试验方案编号	LCLDKY-13115	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张量	联系人座机	021-5208-2323-7741	联系人手机号	暂无
联系人Email	ling_zhang@gg.nitto.co.jp	联系人邮政地址	上海市长宁区金钟路631弄2号楼3F308室	联系人邮编	200335

试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS评分）比较 试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） 2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿前述知情同意书者 2 年龄18-65岁 3 需术前进行静脉留置针穿刺者 4 ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者
排除标准	1 对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者； 2 皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）； 3 预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者； 4 四肢存在感觉障碍者； 5 合并有肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限1.5倍者；肌酐超出正常范围值上限者； 6 血红蛋白小于80g/L； 7 心电图检查有明显异常； 8 妊娠或可能妊娠者及哺乳期妇女； 9 存在意识障碍可能无法与研究者进行可信赖对话者； 10 正在使用可能影响研究药物评估的产品； 11 研究者认为其他应当排除的对象；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因贴剂 用法用量:贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因贴剂 用法用量:贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度(VAS评分）比较； 使用利多卡因贴剂，黏贴30分钟后揭除，5min内常规皮肤消毒后使用18G留置针进行静脉穿刺； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） 第一次血压、脉搏：贴剂揭除后5min内完成测量；n第二次血压、脉搏：穿刺固定后2min内完成测量；n第三次血压、脉搏：静息5min后测量； 有效性指标+安全性指标 2 两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度 穿刺固定后2min内完成 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王祥瑞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-68383198	Email	xiangruiwang@gmail.com	邮政地址	上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	王祥瑞	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海市	上海市
3	上海市第一人民医院	李士通	中国	上海市	上海市
4	北京大学第一医院	吴新民	中国	北京市	北京市
5	苏州大学附属第一医院	杨建平	中国	江苏省	苏州市
6	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
7	中国医科大学附属盛京医院	吴秀英	中国	辽宁省	沈阳市
8	广州市第一人民医院	许立新	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	同意	2014-01-23
2	北京大学第一医院	同意	2014-02-26
3	中国医科大学附属盛京医院	同意	2014-03-20
4	苏州大学附属第一医院	同意	2014-03-25
5	中南大学湘雅医院	同意	2014-03-25
6	复旦大学附属中山医院	同意	2014-03-27
7	广州市第一人民医院	同意	2014-04-11
8	上海市第一人民医院	同意	2014-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-01；