齐齐哈尔盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片生物等效性试验

登记号	CTR20212248	试验状态	进行中
申请人联系人	丁爱英	首次公示信息日期	2021-09-26
申请人名称	江西仁齐制药有限公司

登记号	CTR20212248
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100614-01
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅 由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； （2）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； （3）射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-YSDBXTP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁爱英	联系人座机	0795-7119557	联系人手机号	15044445788
联系人Email	646019283@qq.com	联系人邮政地址	江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路	联系人邮编	331200

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查 等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药）者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）； 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）。 12 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）； 13 低血压（舒张压 14 患有不稳定型心绞痛者（问诊）； 15 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、检查）； 16 6个月内有卒中史或心梗史者（问诊）； 17 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）； 18 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）； 19 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）； 20 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等 （问诊）； 21 有凝血功能障碍者（问诊）； 22 职业为司机或需要操作器械者（问诊）； 23 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 24 乳糖不耐受者（问诊）； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 26 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等） （问诊） 27 心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者（检查）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:每周期单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:Priligy 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:每周期单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	Wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-07-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；