杭州盐酸伐地那非片I期临床试验-盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212208	试验状态	已完成
申请人联系人	周萍	首次公示信息日期	2021-09-02
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20212208
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2021-006-FDNF	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2021-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周萍	联系人座机	0523-86975079	联系人手机号	13952615505
联系人Email	zhouping@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
排除标准	1 对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者； 6 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者； 7 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 11 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 12 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服，每周期单次口服20mg（1片）。 用药时程:单次给药，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:LEVITRA® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:餐后口服，每周期单次口服20mg（1片）。 用药时程:单次给药，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-87377327	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号浙江医院
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-15；
试验完成日期	国内：2021-10-23；