成都黄芩正气胶囊II期临床试验-评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

登记号	CTR20140284	试验状态	已完成
申请人联系人	陈志维	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	广州中医药大学

登记号	CTR20140284
相关登记号	暂无
药物名称	黄芩正气胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500261粤
适应症	感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。
试验专业题目	黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	HQZQII-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈志维	联系人座机	13580406470	联系人手机号	暂无
联系人Email	13580406470@126.com	联系人邮政地址	东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼	联系人邮编	523808

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。 3.探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 2 符合感染性腹泻西医诊断标准； 3 符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准； 4 发病后3天以内。 5 入选时年龄18～65岁。
排除标准	1 细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。 2 伴有重度脱水者。 3 体温>38℃。 4 全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。 5 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。 6 妊娠及哺乳期妇女。 7 过敏体质或对两种以上药物过敏者。 8 WBC>12×109/L。 9 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；研究者认为不适宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芩正气胶囊高剂量组 用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（高剂量组） 2 中文通用名:黄芩正气胶囊低剂量组 用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒（其中1粒为安慰剂），用药时程：连续用药共计3天。（低剂量组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（安慰剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感染性腹泻的综合疗效：根据大便次数、量及性状，症状积分减少,大便常规及细菌培养进行综合评价。分为：痊愈、显效、有效、无效。 服药3天后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状疗效。 服药3天后。 有效性指标 2 主症疗效。 服药3天后。 有效性指标 3 腹泻起效时间及大便复常时间。 服药3天后。 有效性指标 4 安全性评价：n（1）症状、体征n（2）血、尿常规n（3）心电图、肝功(ALT)，肾功能（BUN，Cr） 服药3天后。 安全性指标

1	姓名	夏庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85423028	Email	zhruim-001@163.com	邮政地址	成都外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
2	江西中医学院附属医院	江一平	中国	江西	南昌
3	福建省中医药研究院	卢静	中国	福建	福州
4	广西中医学院第一附属医院	李桂贤	中国	广西	南宁
5	成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华西医院医学伦理委员会	修改后同意	2008-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-04-16；