成都黄芩正气胶囊III期临床试验-评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究
成都四川大学华西医院开展的黄芩正气胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。
| 登记号 | CTR20140285 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈志维 | 首次公示信息日期 | 2014-05-12 |
| 申请人名称 | 广州中医药大学 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140285 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140284; | ||
| 药物名称 | 黄芩正气胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500261粤 | ||
| 适应症 | 感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。 | ||
| 试验专业题目 | 黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HQZQIII-3 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈志维 | 联系人座机 | 13580406470 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13580406470@126.com | 联系人邮政地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼 | 联系人邮编 | 523808 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。
2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏庆 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423028 | zhruim-001@163.com | 邮政地址 | 成都外南国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 龚枚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 江西中医学院附属医院 | 江一平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 4 | 福建省中医药研究院 | 卢静 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 广西中医学院第一附属医院 | 李桂贤 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2010-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2011-12-10； |
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