武汉复方盐酸吡格列酮格列美脲片I期临床试验-复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）人体药代动力学试验

登记号	CTR20140309	试验状态	已完成
申请人联系人	张余贵	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	海南国瑞堂制药有限公司

登记号	CTR20140309
相关登记号	暂无
药物名称	复方盐酸吡格列酮格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验
试验通俗题目	复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）人体药代动力学试验
试验方案编号	CH-010PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张余贵	联系人座机	0898-66800109	联系人手机号	暂无
联系人Email	hainanaigui@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市白水塘路40号	联系人邮编	570311

进行药代动力学试验，测定主要成分及其各自的活性代谢产物的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药的临床试验方案提供试验依据。本试验还设置了一个4×4拉丁方设计试验组，以考察该药所含的两种药物成分之间是否存在相互影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁； 2 体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围； 3 健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者； 4 试验前2周停用一切药品； 5 性别：男女各半； 6 以往无重要脏器病史者； 7 无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史； 8 对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。 9 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
排除标准	1 有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者； 2 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常； 3 在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者； 4 肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）； 5 每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者； 6 受试中途要求退出试验者； 7 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂；规格：每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg；口服，清晨空腹单次给予复方盐酸吡格列酮格列美脲片1；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，清晨空腹单次给予盐酸吡格列酮片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服，清晨空腹单次给予格列美脲片1片；用药时程：1天（单次给药）；连续给药7天（多次给药）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 实验结束后 安全性指标

1	姓名	曾繁典	学位	暂无	职称	教授
	电话	02783662498	Email	zhenghengh@yahoo.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号同济医院药学部
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	曾繁典	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-03-31；