乌鲁木齐膝悦颗粒III期临床试验-膝悦颗粒Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140310	试验状态	进行中
申请人联系人	赵新杰	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	上海中医大源创科技有限公司/ 河南省正骨研究院

登记号	CTR20140310
相关登记号	CTR20132439;
药物名称	膝悦颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700093
适应症	慢性膝关节滑膜炎
试验专业题目	膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	膝悦颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1324-Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵新杰	联系人座机	13837977819	联系人手机号	暂无
联系人Email	zxjzsq@163.com	联系人邮政地址	河南省洛阳市白马寺车站路北1号	联系人邮编	471013

以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~65周岁，性别不限； 2 临床诊断为慢性膝关节滑膜炎； 3 X线提示膝关节退行性病变； 4 中医辩证为气虚血瘀证； 5 浮髌试验阳性； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。 2 合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。 3 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。 4 ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。 5 入组前一周内接受过药物或非药物治疗。 6 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。 7 必须抽取关节积液。 8 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。 9 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。 10 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。 11 入选前3个月内参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:膝悦颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:膝悦颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 膝关节肿胀程度（消失率） 用药两周后、用药四周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 用药两周后、用药四周后 有效性指标 2 膝关节疼痛程度 用药两周后、用药四周后 有效性指标 3 膝关节运动功能 用药两周后、用药四周后 有效性指标 4 关节积液量 用药两周后、用药四周后 有效性指标 5 中医证候疗效 用药两周后、用药四周后 有效性指标 6 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 7 血常规（WBC、RBC、HB、PLT） 用药四周后 安全性指标 8 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU） 用药四周后 安全性指标 9 尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型） 用药四周后 安全性指标 10 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 11 肾功能（UACR、Scr、GFR） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 12 十二导联心电图 用药四周后 安全性指标 13 不良事件 用药两周后、用药四周后 安全性指标

1	姓名	吕发明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0991-5810292	Email	898649737@qq.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	广东省第二中医院	刘文刚	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	吴兴杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	贵阳中医学院第一附属医院	陈久毅	中国	贵州省	贵阳市
5	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市
6	河北医科大学第三医院	高石军	中国	河北省	石家庄市
7	广州中医药大学第一附属医院	杨俊兴	中国	广东省	广州市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	程永志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	苏州市中医医院	姜宏	中国	江苏省	苏州市
10	辽宁中医药大学附属医院	孙树新	中国	辽宁省	沈阳市
11	湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南省	长沙市
12	内蒙古民族大学附属医院	乌力吉巴特尔	中国	内蒙古自治区	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会	同意	2013-12-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内： ；