天津结肠炎奇效颗粒II期临床试验-结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验

天津天津中药大学第一附属医院开展的结肠炎奇效颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）

上一个试验目前是第 13861 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140329	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海淼	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	长春中医药大学附属医院/ 吉林省中医药科学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140329
相关登记号	暂无
药物名称	结肠炎奇效颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300001
适应症	溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）
试验专业题目	结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院YWPro260.02-2014XHZY（版本号：第1版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨海淼	联系人座机	15948000728	联系人手机号	暂无
联系人Email	yhm7876@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号	联系人邮编	130021

三、临床试验信息

1、试验目的

评价结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法对溃疡性结肠炎（脾肾阳虚兼瘀滞证）的治疗有效性及安全性，并进行剂量探索

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医溃疡性结肠炎诊断标准
2	符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者
3	临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为1-2度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级
4	年龄在18-65岁
5	1个月内未接受过治疗，临床表现无改善者
6	自愿参加并签署知情同意书者

排除标准

1	重型溃疡性结肠炎者
2	有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者
3	妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
4	过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
5	合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者
6	排除激素依赖或激素抵抗型肠病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:结肠炎奇效颗粒	用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
2	中文通用名:结肠炎奇效颗粒	用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次5g，用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
3	中文通用名:结肠炎奇效颗粒	用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次2.5g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:结肠炎奇效颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状缓解时间；	2、4、6、8、10、12周	有效性指标
2	疾病疗效；	治疗12周	有效性指标
3	黏膜病变疗效；	治疗12周	有效性指标
4	中医证候疗效；	治疗12周	有效性指标
5	改良Mayo评分；	治疗12周	有效性指标
6	使用激素率；	治疗12周	有效性指标
7	随访早期复发率。	治疗结束、随访3个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等。n血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU）；便常规+培养；血浆蛋白、血沉、C-反应蛋白；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白、eGFR）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；心电图	0、12周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周正华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15202248272	Email	15202248272@139.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300381	单位名称	天津中药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中药大学第一附属医院	周正华	中国	天津市	天津市
2	辽宁中医药大学附属第二医院	李国庆	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁中医药大学附属医院	王荣	中国	辽宁省	沈阳市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	上海中医药大学附属曙光医院	杨巍	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院	同意	2014-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13861 个试验/共 19768 个试验下一个试验