天津诺丽通颗粒II期临床试验-诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20140331	试验状态	进行中
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	北京普兰泰医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140331
相关登记号	暂无
药物名称	诺丽通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补气养血，散风止痛。主治反复发作性紧张型头痛。适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
试验专业题目	诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0179号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	暂无
联系人Email	cb0421@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号	联系人邮编	410205

1、初步评价诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。2、初步观察诺丽通颗粒的安全性。3、剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合频发反复性紧张型头痛的诊断标准 2 符合气血两虚证中医辨证依据 3 头痛持续不少于3个月 4 头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分） 5 年龄18-65岁 6 签署书面知情同意书
排除标准	1 头痛首次发作年龄大于50岁 2 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段 3 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女 4 每月使用止痛药超过10天者 5 患有其他类型头痛 6 过敏体质或研究药物已知成份过敏者 7 患有严重心脑血管、消化系统、泌尿系统、血液循环系统疾病者 8 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 10 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺丽通颗粒 用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。高剂量组 2 中文通用名:诺丽通颗粒 用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺丽通颗粒模拟剂 用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：导入期用药2周，治疗期用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每天头痛发作的小时数 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标 2 最痛一次的头痛强度-VAS评分 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效） 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标 2 止痛药使用量 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标 3 中医证候积分变化 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标 4 SF-36 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 有效性指标

1	姓名	郭家奎	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335418	Email	guojiakui@eyou.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津	天津市
2	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳市
3	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	李晓宁	中国	黑龙江	哈尔滨市
5	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南	长沙市
6	湖南省中医药研究院附属医院	伍大华	中国	湖南	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2012-03-28
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-07-04
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-01-16
4	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-02-18
5	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2014-02-27
6	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2014-02-28
7	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会	同意	2014-03-03
8	辽宁中医药大学附属第二医院委员会	修改后同意	2014-03-05
9	辽宁中医药大学附属第二医院委员会	同意	2014-03-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；