北京盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片其他临床试验-盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验
北京北京大学人民医院开展的盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
| 登记号 | CTR20140361 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祁静 | 首次公示信息日期 | 2014-09-22 |
| 申请人名称 | 山东圣力奇生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140361 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-20140409 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祁静 | 联系人座机 | 18611137315 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jqi@dcb-group.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306 | 联系人邮编 | 100013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88378021 | xxhrmmn@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 上海交通大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 包头医学院第一附属医院 | 董乐乐 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 15 | 北京积水潭医院 | 黄彦宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 厦门市第一医院 | 芮刚 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 600 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-02-03； |
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