上海ACP片I期临床试验-评价试验药的安全性和初步抗肿瘤活性的研究

登记号	CTR20140362	试验状态	已完成
申请人联系人	陈雅君	首次公示信息日期	2015-01-12
申请人名称	上海奥奇医药科技有限公司

登记号	CTR20140362
相关登记号	暂无
药物名称	ACP片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	试验药在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的 Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价试验药的安全性和初步抗肿瘤活性的研究
试验方案编号	AQ20140119	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈雅君	联系人座机	021-63211557	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyajun66@hotmail.com	联系人邮政地址	上海市江西中路215号133室	联系人邮编	200002

主要目的： （1）探索晚期恶性肿瘤患者口服试验药的安全性、最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案； （2）研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服试验药的药代动力学特征； 次要目的： 通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等指标初步评估试验药的抗肿瘤疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18 ~ 70（含）周岁，性别不限； 2 组织学和细胞学确认的，常规治疗失败或无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者； 3 ECOG体力评分0-2分； 4 预期存活 ≥ 3个月； 5 根据RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 6 血常规、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 80 ×109/L，Hb ≥ 90g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；SCr≤1×ULN；APTT≤1×ULN，PT≤1×ULN，INR≤1×ULN； 7 根据尿常规检测，尿蛋白≤1+，并不伴有水肿或血清白蛋白低于正常值范围下限（LLN）；或尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白检测需 8 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，丝裂霉素以及亚硝基尿类化疗需要间隔至少6周； 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 无法口服药物、吞咽困难、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况； 2 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性； 3 需要临床干预的QT间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他3级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史； 4 NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达III级或IV级的患者 5 左室射血分数（LVEF） 6 单药治疗不可控制的高血压； 7 活动性出血、有出血倾向、新发血栓性疾病或正在服用抗凝药物者； 8 未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝活动期等； 9 有症状的脑转移； 10 有其它中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等明确病史（包括但不仅限于支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），且经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 11 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 12 入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 13 已知有酒精或药物依赖； 14 精神障碍者或依从性差者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏； 17 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究的。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，餐前口服，第1至7天仅第一天单次口服15mg，第8-35天连续口服，每日餐前一次，每次15mg。 2 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，餐前口服，第1至7天仅第一天单次口服30mg，第8-35天连续口服，每日餐前一次，每次30mg。 3 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，餐前口服，第1至7天仅第一天单次口服45mg，第8-35天连续口服，每日餐前一次，每次45mg。 4 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，餐前口服，第1至7天仅第一天单次口服60mg，第8-35天连续口服，每日餐前一次，每次60mg。 5 中文通用名:ACP片 用法用量:每片5mg规格，用药剂量每日15mg。每日三次餐后口服，每次5mg，连续口服28天。 6 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg规格，用药剂量每日30mg。每日三次餐后口服，每次10mg，连续口服28天。 7 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，用药剂量每日45mg。每日三次餐后口服，每次15mg，连续口服28天。 8 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，用药剂量每日60mg。每日三次餐后口服，每次20mg，连续口服28天。 9 中文通用名:ACP片 用法用量:每片10mg、5mg规格，用药剂量每日90mg。每日三次餐后口服，每次30mg，连续口服28天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室指标、体力评分，不良事件 受试者单次用药至试验结束 安全性指标 2 剂量限制性毒性DLT和最大耐受剂量MTD 受试者单次用药至连续用药第一阶段结束，共5周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、n无进展生存期（PFS） 初始基线评价为服药前两周内，第一次评价为首次服药后9周，以后每两个周期末即每8周评价一次至试验结束 有效性指标

1	姓名	曹军宁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18017312174	Email	cao_junning@hotmail.com	邮政地址	复旦大学附属肿瘤医院，中国上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁，主任医师	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-11-03
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-04-09
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-02-01
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 30-42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-15；