上海重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液II期临床试验-评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征

登记号	CTR20212214	试验状态	进行中
申请人联系人	贾成博	首次公示信息日期	2021-09-10
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20212214
相关登记号	暂无
药物名称	重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
试验专业题目	在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心研究
试验通俗题目	评估JS005的初步有效性、安全性及药代动力学特征
试验方案编号	JS005-004-II-nr-axSpA	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾成博	联系人座机	010-85172616	联系人手机号	18547265054
联系人Email	chengbo_jia@junshipharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室	联系人邮编	100022

评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 不符合1984年修订的纽约AS诊断标准；符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准 2 筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高 3 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书 4 签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。 5 患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症
排除标准	1 无法或不愿意接受MRI检查 2 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品 3 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗 4 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性 5 接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinanthumanizedanti-IL-17Amonoclonalantibobyinjection 商品名称:JS005 剂型:注射液 规格:150mg（1ml）/支 用法用量:每次1支，皮下注射给药 用药时程:第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液临床用安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:每次1支，皮下注射给药.JS005安慰剂处方为：1.16mg/ml组氨酸，4.72mg/ml盐酸组氨酸，22.12mg/ml盐酸精氨酸，17.12mg/ml蔗糖，0.20mg/ml聚山梨酯20,pH5.0~6.0 用药时程:第0、1、2、3周给药，第4周开始每月给药一次（第4、8、12周给药）.

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASAS 40 应答的患者比例 完成16周治疗时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASAS20应答的患者比例 完成16周治疗时 有效性指标 2 ASAS 5/6改善的患者比例 完成16周治疗时 有效性指标 3 超敏C反应蛋白相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 4 MRI显示骶髂关节的炎症评分相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 5 强直性脊柱炎疾病活动度评分相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 6 Bath强直性脊柱炎疾病活动指数相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 7 Bath强直性脊柱炎功能指数相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 8 Bath强直性脊柱炎疾病计量指数相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 9 强直性脊柱炎生活质量问卷相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 10 患者总体疾病活动评估相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 11 患者炎性背痛强度评估相对于基线的变化 完成16周治疗时 有效性指标 12 ASAS部分缓解患者的比例 完成16周治疗时 有效性指标 13 安全性评价（不良事件、生命体征、心电图及临床实验室检查等） 各访视点评价 安全性指标

1	姓名	徐沪济	学位	医学博士	职称	教授/主任医师
	电话	021-81885514	Email	huji_xu@tsinghua.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	徐沪济	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
3	北京大学深圳医院	王庆文	中国	广东省	深圳市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
5	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
6	安徽省立医院（中国科学技术大学第一附属医院）	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
7	中南大学湘雅三医院	孙剑	中国	湖南省	长沙市
8	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	郑东辉	中国	广东省	广州市
11	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
13	汕头大学医学院第一附属医院	侯志铎	中国	广东省	汕头市
14	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
15	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
16	中国医科大学附属盛京医院	王晓非	中国	辽宁省	沈阳市
17	大连医科大学附属第二医院	孔晓丹	中国	辽宁省	大连市
18	中南大学湘雅二医院	谢希	中国	湖南省	长沙市
19	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
20	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
21	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
22	山西医科大学第一医院	傅自力	中国	山西省	太原市
23	川北医学院附属医院	袁国华	中国	四川省	南充市
24	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
25	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
26	广州医科大学附属第二医院	黄文辉	中国	广东省	广州市
27	广东省第二人民医院	李天旺	中国	广东省	广州市
28	兰州大学第一医院	陈雁飞	中国	甘肃省	兰州市
29	首都医科大学附属北京宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-02
2	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；