武汉氟比洛芬酯注射液I期临床试验-氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20140382	试验状态	已完成
申请人联系人	黄岭	首次公示信息日期	2014-07-07
申请人名称	武汉大安制药有限公司

登记号	CTR20140382
相关登记号	CTR20130784;
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	TJCP-201402001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄岭	联系人座机	027-83265021/13437106340	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangcjia@126.com	联系人邮政地址	武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号	联系人邮编	430040

对氟比洛芬酯注射液（受试制剂：武汉大安制药有限公司提供）与氟比洛芬酯注射液（凯纷，参比制剂：北京泰德制药股份有限公司生产）进行人体生物等效性评价。为武汉大安制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液的临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 2 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 3 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常； 4 非过敏体质，无同类药物或其它食物过敏史； 5 根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者不符合上述健康标准者； 2 在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物； 3 在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物； 4 受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血； 5 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 6 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）； 7 乙肝表面抗原（HbsAg)阳性； 8 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射液；规格5ml:50mg；静脉注射，每一试验周期单次给药50mg，尽可能缓慢给药（1分钟以上）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用HPLC-MS/MS法测定健康受试者静脉注射受试制剂和参比制剂后血浆中氟比洛芬的浓度。 于给药前(0min)、给药后10min、15min、20min、30min、60min、90min、120min、240min、360min、480min、720min、1440min。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈汇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-85726073	Email	chenhui_tj@126.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈汇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-06；