沈阳五味化痔胶囊III期临床试验-五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验
沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的五味化痔胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为内痔、混合痔
| 登记号 | CTR20140384 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高飞 | 首次公示信息日期 | 2014-05-13 |
| 申请人名称 | 石家庄藏诺生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140384 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140359; | ||
| 药物名称 | 五味化痔胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0900109 | ||
| 适应症 | 内痔、混合痔 | ||
| 试验专业题目 | 五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-GCK-2013-01-02(20140210) | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高飞 | 联系人座机 | 15512189512 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | gaofeivs2@163.com | 联系人邮政地址 | 河北石家庄高新区黄河大道136号科技中心1112室 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王荣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-311961221 | lnzyydxfsyy@163.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 无锡市中医医院 | 王敏英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 广西中医药大学第一附属医院 | 孙平良 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 向锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 曹永清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 长春中医药大学附属医院 | 周建华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 郭耀辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 黑龙江省中医药大学附属第二医院 | 崔雅飞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2014-02-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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