北京鼻脑通鼻用喷雾剂II期临床试验-鼻脑通鼻用喷雾剂人体安全性及耐受性临床试验

登记号	CTR20140387	试验状态	已完成
申请人联系人	肖苏萍	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	北京祈福瑞草医药科技有限公司/ 中国药材集团公司

登记号	CTR20140387
相关登记号	CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;
药物名称	鼻脑通鼻用喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验专业题目	鼻脑通用喷雾剂与安慰平行对照的、随机、双盲、 人体局部耐受性及安全性临床试验
试验通俗题目	鼻脑通鼻用喷雾剂人体安全性及耐受性临床试验
试验方案编号	ZGYC-X001-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	肖苏萍	联系人座机	13511024856	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoladdy99@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区生物医药基地天荣街15号	联系人邮编	102600

选择鼻黏膜正常的志愿受试者，观察鼻脑通用喷雾剂的局部耐受性以及药后鼻腔局部的变化，包括本品对鼻粘膜的影响，为本品提供安全性信息，并为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 鼻粘膜正常的志愿受试者； 2 年龄18-50周岁，男女各半 3 无吸烟嗜好，不嗜/酗酒； 4 一般体格检查正常 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 合并有鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病患者； 2 正在接受药物治疗或其他治疗者； 3 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 4 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 5 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女，正值月经期的妇女； 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 7 近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 8 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用） 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 筛选期，每日用药前及用药结束后1.5h，试验结束各检查一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 2 尿常规及尿沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿NAG酶 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 3 肝功能 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 4 肾功能 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 5 空腹血糖 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 6 血脂 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 7 心电图 于筛选期、试验结束各检测一次。 安全性指标 8 鼻腔局部感觉及不适 随时详细记录 安全性指标 9 不良事件 随时详细记录 安全性指标

1	姓名	刘大新	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689715	Email	dfyyec@126.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
	邮编	100078	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	刘大新	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院临床伦理委员会	同意	2013-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-25；