北京银翘败毒片III期临床试验-银翘败毒片Ⅲ期临床试验

北京北京中医药大学东直门医院开展的银翘败毒片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为感冒（外感风热证）

基本信息

登记号	CTR20140388	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-05-16
申请人名称	北京天力正元医药技术开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140388
相关登记号	暂无
药物名称	银翘败毒片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒（外感风热证）
试验专业题目	银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）安全性和有效性随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	银翘败毒片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	P2013-05-BDY-04-V03	方案最新版本号	P2013-05-BDY-04-V03
版本日期:	2013-04-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区，江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心	联系人邮编	222000

三、临床试验信息

1、试验目的

进一步评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄：18～65周岁；
2	符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
3	入组时患病在48小时以内者；
4	体温（腋温）≥37.3℃、＜39℃者；
5	发病后未用其他药物者；
6	同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	在研究前使用过其它治疗感冒药者；
2	血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
3	已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚过敏者；
4	合并严重的心、脑、肺、肝、肾血液系统等严重原发性疾病；
5	妊娠、哺乳或准备妊娠者；
6	肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病患者及精神病患者；
7	最近三月内参加过其它临床药物观察者；
8	不愿或不能完成临床研究者；
9	研究者认为不适宜参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银翘败毒片	用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银翘败毒片模拟药	用法用量:片剂；规格0.36g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。
2	中文通用名:银翘解毒片	用法用量:片剂；规格0.55g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药共计3天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状消失率；	用药前，用药后（3天）	有效性指标
2	不良事件。	随时记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体温评估：复常时间、起效时间；	首次服药前及服药后第2、4、6、8、10、12、16、20、24小时记录体温，服药第2、3天每天8点、12点、16点、20点记录体温。	有效性指标
2	单项症状消失率；	用药前，用药后（3天）。	有效性指标
3	中医证候疗效的痊愈率、有效率；	用药前，用药后（3天）。	有效性指标
4	中医证候总分较用药前的下降值、下降率；	用药前，用药后（3天）。	有效性指标
5	解热镇痛药使用情况；	用药后（3天）。	有效性指标
6	血常规、尿常规、便常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）、肾功能（Cr、BUN）、血糖、心电图。	用药前，用药后（3天）。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张立山	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13366368125	Email	lszh111@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号，北京中医药大学东直门医院呼吸科
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	张立山	中国	北京市	北京市
2	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
3	上海中医药大学附属龙华医院	方邦江	中国	上海市	上海市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津市	天津市
6	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏省	南京市
7	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
8	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海市	上海市
9	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
10	上海市中医医院	石克华	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2013-05-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 600 ；
实际入组总人数	国内: 600 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2013-07-18；
试验完成日期	国内：2014-04-19；

上一个试验目前是第 13821 个试验/共 18803 个试验下一个试验