南京法罗培南钠胶囊I期临床试验-法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20140402	试验状态	进行中
申请人联系人	宋敏	首次公示信息日期	2014-06-16
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20140402
相关登记号	暂无
药物名称	法罗培南钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS1100018
适应症	抗菌药物
试验专业题目	法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-14-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋敏	联系人座机	15205269707	联系人手机号	暂无
联系人Email	songmin@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927	联系人邮编	100044

以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男 2 年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内； 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史； 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 7 受试前两周内未服过任何药物； 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准； 2 对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者； 3 对本品过敏者； 4 本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者； 5 全身状态不良者； 6 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病； 7 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者； 8 有吸烟史（每天吸烟≥5根）者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法罗培南钠胶囊 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法罗培南钠胶囊商品名：Farom 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL等 给药后9小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-03-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；