首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间：   2022-01-30

上海ATG-010片I期临床试验-ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的ATG-010片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
  上一个试验     目前是第 138 个试验/共 18798 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20220132 试验状态 进行中
申请人联系人 王梅 首次公示信息日期 2022-01-30
申请人名称 Karyopharm Therapeutics Inc./ 德琪（浙江）医药科技有限公司/ Catalent CTS, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220132
相关登记号 暂无
药物名称 ATG-010片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2101172
适应症 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究
试验方案编号 ATG-010-B-NHL-002 方案最新版本号 方案1.1版
版本日期: 2021-11-19 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王梅 联系人座机 021-32501095 联系人手机号
联系人Email sara.wang@antengene.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-sara.wang@antengene.com 联系人邮编 200051
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书
2 受试者年龄≥18岁
3 据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。
4 至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。
5 有证据表明为复发或难治性疾病。
排除标准
1 DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。
2 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除
3 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。
4 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。
5 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。
6 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。
7 同种异体造血干细胞移植史。
8 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。
9 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ATG-010
英文通用名:Selinexor
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每周1次剂量组1：40mg/次，剂量组2：60mg/次，剂量组3：80mg/次
用药时程:以28天为1个治疗周期。每个周期第1，8和第15天给药
2 中文通用名:来那度胺
英文通用名:LenalidomideCapsules
商品名称:来那度胺 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:口服，25mg/次，每日一次。
用药时程:以28天为1个治疗周期。于第1-10天给药
3 中文通用名:利妥昔单抗
英文通用名:RituximabInjection
商品名称:利妥昔单抗 		剂型:注射液
规格:100mg/10mL/瓶
用法用量:以375mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程:首次给药将在治疗期第1个周期第1天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第1天给药，直至第6个治疗周期。
4 中文通用名:利妥昔单抗
英文通用名:RituximabInjection
商品名称:利妥昔单抗 		剂型:注射液
规格:500mg/50mL/瓶
用法用量:以375mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程:首次给药将在治疗期第1个周期第1天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第1天给药，直至第6个治疗周期。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估） 给药后28天 有效性指标+安全性指标
2 评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等 末次给药后30日内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR 前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次 有效性指标
2 PFS、DOR、TTR、TTP、OS 研究结束时 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维莅 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-34186000 Email Zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200051 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
3 河南省肿瘤医院 张丽娜 中国 河南省 郑州市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利零 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 同意 2021-12-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
TOP
  上一个试验     目前是第 138 个试验/共 18798 个试验     下一个试验