长沙黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验

登记号	CTR20220149	试验状态	进行中
申请人联系人	陈志东	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	河北新张药股份有限公司

登记号	CTR20220149
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验专业题目	黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验
试验方案编号	BT-INT032-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈志东	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	9913538@qq.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075001

主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支）为受试制剂，原研Fleet laboratories limited生产、默克雪兰诺有限公司销售的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支，商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的药代动力学参数，评价两种制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经期女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在40周岁以上（含40周岁）的中国女性志愿者； 2 未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经期女性志愿者（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）>40IU/L且雌二醇（E2） 3 女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 使用研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血； 4 已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）； 5 患有急性卟啉症、耳硬化症； 6 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（如阴道给药制剂、中草药、保健品等）； 10 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 11 使用研究药物前接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或给予研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或给予研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 酗酒者或给予研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 在使用研究药物前30天内使用激素补充治疗或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、乳腺B超检查、子宫及附件B超检查、宫颈脱落细胞学检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 烟碱检查结果阳性者； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、血妊娠检查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:缓释凝胶 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，一次90mg 用药时程:单次给药，清洗期不少于14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:雪诺同 剂型:缓释凝胶 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，一次90mg 用药时程:单次给药，清洗期不少于14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后120h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；