上海注射用埃索美拉唑钠III期临床试验-埃索美拉唑对于上消化道出血预防的疗效和安全性

登记号	CTR20140431	试验状态	已完成
申请人联系人	刘珊珊	首次公示信息日期	2014-06-20
申请人名称	阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20140431
相关登记号	暂无
药物名称	注射用埃索美拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国重病患者上消化道出血预防
试验专业题目	随机双盲平行分组多中心III期研究评价埃索美拉唑对比西咪替丁预防中国重病患者上消化道出血的疗效与安全性
试验通俗题目	埃索美拉唑对于上消化道出血预防的疗效和安全性
试验方案编号	D961OC00002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘珊珊	联系人座机	18618306931	联系人手机号	暂无
联系人Email	shanshan.liu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科园区哈雷路898号7号楼	联系人邮编	201203

通过比较治疗评估期间有临床显著意义的上消化道出血患者的比例，评价静脉埃索美拉唑40mg bid与静脉西咪替丁连续输液预防重病患者有临床显著意义的上消化道出血的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究特定操作（访视1）之前提供知情同意。若不可能获得患者事先书面知情同意，可以获得患者的合法代表人的知情同意。 2 年龄为18至70岁（包括在内）的男女性患者 3 当前需要机械通气而且预期需要48小时以上 4 除了机械通气（气管插管）外，至少有一个应激性溃疡相关性出血的主要危险因素: 1.随机分配之前的48小时内重大手术，预期会对机体造成相当的生理性应激（例如胰腺切除术);2.随机分配之前的48小时内有重大的头部、胸部、腹部、实体器官或肢体外伤，预期会对机体造成相当的生理性应激;3.重度烧伤，体表面积的30-70%;4.休克伴有重要器官血液灌注不足的临床体征，而且尽管使用了液体复苏或尝试使用血管加压剂维持SBP>90mmHg或平均BP>70mmHg，持续1小时收缩压（SBP）38°C，心率>90 bpm，呼吸率>20，白细胞计数（WBC） >12,000/mm3;7.酸中毒（动脉pH值1.5，或部分凝血活酶时间（APTT）>对照数值的2倍);9.昏迷;10.大剂量皮质激素（超过250mg/d的氢化可的松或相当量） 5 当前需要ICU治疗，而且预期需要72小时以上 6 当前需要鼻胃（NG）管或经口胃（OG）管，而且预期需要72小时以上 7 研究者判断，估计患者的生存期超过48小时。
排除标准	1 随机分配与下列任一项之间相隔超过48小时，因任何应激性溃疡相关出血的主要危险因素（见列表）而入院或者 若已住院，则是开始出现应激性溃疡相关出血的主要危险因素 2 过去3个月内有胃部或食管手术史，或者食管、胃部、十二指肠手术后入住危重/重症监护室的病史 3 已知可能出血的上消化道病灶（例如静脉曲张、息肉、肿瘤等等） 4 活动性消化道出血的证据，包括食管和胃静脉曲张出血、消化性溃疡病（PUD） 5 显著的吞咽血液风险（即重度的面部外伤、口腔裂伤、咯血） 6 本次住院期间进行过心肺复苏 7 晚期肾病（用简化MDRD（见第6.4.7节）算出的肾小球率过滤（eGFR） 8 烧伤>70%的体表面积 9 重度肝病，定义为Child-Pugh C级 10 有鼻胃管或经口胃管的禁忌症（例如食管狭窄等） 11 当前需要或者预计研究的前48小时需要肠内喂养 12 已知怀孕和/或妊娠测试阳性 13 已知或怀疑对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、拉贝拉唑或泮托拉唑）或对西咪替丁过敏 14 入选之前的30天期间参加了另一项有IMP的临床研究 15 以往入选过本研究 16 随机分配之前的12小时内采用任何PPI或H2RA疗法治疗 17 采用或者需要继续用可能与埃索美拉唑或西咪替丁相互作用的药物治疗的患者；即华法林（包括其它维生素K拮抗剂）、西沙必利、苯妥英、阿扎那韦、奈非那韦、地高辛、氨甲喋呤、氯吡格雷、他克莫司、茶碱、利多卡因、尼非地平 18 参与计划和/或开展研究（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究基地的工作人员）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用埃索美拉唑 用法用量:注射粉针剂；规格40mg/瓶；静脉间歇注射，一天两次，每次0.8mg/ml(40mg药量),每次30min内滴完。用药时程：连续用药1-14天 2 中文通用名:注射用埃索美拉唑 用法用量:注射粉针剂；规格40mg/瓶；静脉间歇注射，一天两次，每次0.8mg/ml(40mg药量),每次30min内滴完。用药时程：连续用药1-14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西咪替丁 用法用量:注射液；规格200mg/支；静脉推注后持续静脉注射，一天一次，每次6mg/ml(300mg药量)，30min内完成静脉推注后，以5ml/h的速度持续静脉注射5mg/ml(500mg药量)。用药时程：1-14天 2 中文通用名:西咪替丁安慰剂 用法用量:注射液；规格200mg/支；静脉推注后持续静脉注射，一天一次，每次6mg/ml(300mg药量)，30min内完成静脉推注后，以5ml/h的速度持续静脉注射5mg/ml(500mg药量)。用药时程：1-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有临床显著意义的上消化道出血 治疗评估期间有临床显著意义的上消化道出血从显著上消化道出血的日期与开始时间计算。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何显性上消化道出血 治疗评估期间任何显性上消化道出血从上消化道出血的日期与开始时间计算。 有效性指标 2 发生每一件上消化道出血事件的时间 首次输注研究用药品的开始时间直到出现首个出血体征 有效性指标

1	姓名	秦新裕	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021 64041990 3450	Email	qin.xinyu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	秦新裕	中国	上海	上海
2	包头市中心医院	李明章	中国	内蒙古	包头
3	天津市南开医院	秦鸣放	中国	天津	天津
4	海口市人民医院	夏鹰	中国	海南省	海口
5	海南省人民医院	宋维	中国	海南省	海口
6	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙
7	长沙市中心医院	向鹏	中国	湖南省	长沙
8	南京军区福州总医院	王烈	中国	福建	福州
9	广东医学院附属医院	张良清	中国	广东	湛江
10	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京	北京
11	青岛大学医学院附属医院)	丰育功	中国	山东	青岛
12	天津医科大学总医院	江荣才	中国	天津	天津
13	桂林医学院附属医院	陈谦	中国	广西	桂林
14	深圳市第二人民医院	冯永文	中国	深圳	深圳
15	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	高国栋	中国	陕西	西安
16	中国人民解放军成都军区总医院	曹永宽	中国	四川	成都
17	中国人民解放军第四军医大学西京医院	董海龙	中国	陕西	西安
18	上海市第五人民医院	李文纲	中国	上海	上海
19	广州市红十字会医院	李叶扬	中国	广东	广州
20	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆	重庆
21	中南大学湘雅医院	罗万俊	中国	湖南	长沙
22	重庆医科大学附属第二医院	程远	中国	重庆	重庆
23	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	鲁开智	中国	重庆	重庆
24	第四军医大学第一附属医院	费舟	中国	陕西	西安
25	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
26	天津市第一中心医院	王勇强	中国	天津	天津
27	新疆医科大学第一附属医院	于湘友	中国	新疆	乌鲁木齐
28	南方医院	陈辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	同意	2014-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 311  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-18；