杭州苯胺洛芬注射液I期临床试验-苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20140466	试验状态	已完成
申请人联系人	田野	首次公示信息日期	2014-07-17
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20140466
相关登记号	CTR20130097
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛。由手术后、肿瘤、创伤和损伤、腰痛、痛风、神经痛、肾结石及尿路结石所致的疼痛。
试验专业题目	苯胺洛芬注射液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	CDEL20100560	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田野	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	tian_ye@yiling.cn	联系人邮政地址	石家庄高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

观察中国健康志愿者单次给予苯胺洛芬注射液的耐受性和安全性；考察苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；根据 I 期临床试验结果为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。 2 年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）], 男女均可（尽可能各组间均衡）。 3 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜 好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常。 4 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施。 5 男性志愿者必须在给药前 14天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到给药后 30 天内不进行捐精。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如 联苯乙酸乙酯）过敏者。 2 有消化道溃疡既往史者。 3 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者。 4 经一般体格检查不合格者。 5 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0 ×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，肝功能：血清胆红素＞正 常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5 倍正常值上限，肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图 Bazett’s 校正的 QTc 不可测量或≥ 480msec。 6 HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者。 7 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药 物临床试验。 8 三个月内参加过献血者或被采样者。 9 药物滥用者、烟酒嗜好者。 10 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性。 11 精神或法律上的残疾者 12 不符合上述入选标准者 13 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 用法用量:苯胺洛芬注射液为注射剂，94.25mg：4ml/支，单次给药共分为以下7个剂量组：11.78mg，23.56mg，47.13mg，94.25mg，188.50mg，282.75mg，377mg。用0.9%氯化钠注射液稀释至20ml，匀速静脉推注给药，推注时间10分钟。每组给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液安慰剂 用法用量:苯胺洛芬注射液安慰剂为注射剂，规格为4ml/支，匀速静脉推注给药，推注时间10分钟。单次给药共分为以下7个剂量组：11.78mg，23.56mg，47.13mg，94.25mg，188.50mg，282.75mg，377mg。用0.9%氯化钠注射液稀释至20ml，匀速静脉推注给药，推注时间10分钟。每组给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活）。 试验整个过程 安全性指标 2 如半数受试者出现轻度不良反应（如 3/6，4/8），应终止试验。 试验整个过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在达到拟定最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应按计划终止本试验。 试验结束时 安全性指标

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87236537	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	杭州市庆春路 79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-01；