昆明复方盐酸丁丙诺啡舌下片I期临床试验-复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验

昆明成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构开展的复方盐酸丁丙诺啡舌下片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于阿片类依赖维持治疗。

上一个试验目前是第 13767 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140444	试验状态	已完成
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-06-27
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司/ 北京大学中国药物依赖性研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140444
相关登记号	CTR20132981;CTR20140010;
药物名称	复方盐酸丁丙诺啡舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于阿片类依赖维持治疗。
试验专业题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验
试验通俗题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验
试验方案编号	2010KZL006-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室	联系人邮编	050011

三、临床试验信息

1、试验目的

阐明健康阿片类药物依赖受试者经多次舌下含服复方盐酸丁丙诺啡舌下片后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），为复方盐酸丁丙诺啡舌下片后续临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；
2	男女各半，民族不限；
3	体重指数[BMI=体重（kg)/身高（m)^2]为19～24者；
4	有1年以上吸毒史，康复时间超过3个月，受试者必须报告试验前2个月内没有使用过阿片类物质；
5	筛选和第-1天时尿吗啡检测显示阴性者；
6	依从性好，并签署知情同意书。

排除标准

1	可能在试验过程中不合作者；
2	妊娠及哺乳期妇女；
3	收缩压/舒张压大于140/90mmHg或小于85/60mmHg者；
4	呼吸小于16次/分者；
5	心率小于50次/分者；
6	参加者在筛选前3个月内，正在参加其它临床试验研究；
7	目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）；
8	精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
9	有严重心脏病史者；
10	有严重呼吸系统疾病者；
11	已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
12	已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限1.5倍以上）；
13	携带HIV抗体者；
14	目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
15	对丁丙诺啡或是其它同类药物过敏或属过敏体质及有严重药物不良反应史者；
16	目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）或蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）者；
17	有严重溃疡等其它口腔疾病者；
18	患有其他严重或不稳定的躯体疾病，经研究者判断可能影响研究进行者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片	用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg，舌下含服每天16mg，连续服用10天。
2	中文通用名:盐酸纳曲酮片	用法用量:片剂；规格：5mg/片，舌下含服。在复方盐酸丁丙诺啡舌下片给药前及给药后服用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	整理血（尿）药浓度数据，拟合药时曲线；求算主要药动学参数：包括Tmax、t1/2、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、CL或CL/F、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数（DF）等。	服药10天后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐贵丽，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13888968839	Email	kmxuguili@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	徐贵丽	中国	云南省	昆明市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2014-01-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-17；

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