南京嘎扎络舒凝胶剂II期临床试验-嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20140484	试验状态	进行中
申请人联系人	邬林祥	首次公示信息日期	2014-07-22
申请人名称	内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司

登记号	CTR20140484
相关登记号	暂无
药物名称	嘎扎络舒凝胶剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。
试验专业题目	评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验
试验方案编号	20130923；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬林祥	联系人座机	13948416218	联系人手机号	暂无
联系人Email	13842065082@163.com	联系人邮政地址	内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道	联系人邮编	010080

通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。 通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有1、2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常 2 符合中医脉络痹阻证辨证标准 3 空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9% 4 肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组 5 TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准	1 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等 2 糖尿病合并下肢破溃者 3 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物 4 妊娠期、哺乳期妇女 5 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N 6 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者 10 眼底检查有增殖型视网膜病变患者 11 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等 12 正在参加其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂 用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经症状体征评分（TCSS） 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 2 10g单尼龙丝足部检查法 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 3 平均每周VAS评分（来源于受试者日记卡）变化值 导入期与治疗期的每一天 有效性指标 4 中医证候疗效 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 5 糖代谢控制指标-空腹血糖FBG 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）；第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 有效性指标 6 糖代谢控制指标-餐后2小时血糖PBG 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天），第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 有效性指标 7 糖代谢控制指标-糖化血红蛋白HbA1C 导入期（-7天），治疗期（28天） 有效性指标 8 糖代谢控制指标-血压 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、大便常规 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 2 心电图 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 3 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL） 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 4 肾功能（BUN、Cr） 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 5 尿妊娠试验 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 6 局部皮肤刺激性反应 开始用药后随时观察记录 安全性指标 7 不良事件类型、程度、发生率 开始用药后随时观察记录 安全性指标

1	姓名	余江毅，硕士研究生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13951704703	Email	yujiangyi@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市建邺区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	余江毅	中国	江苏省	南京市
2	成都中医药大学附属医院	陈秋	中国	四川省	成都市
3	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
5	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古自治区	通辽市
6	上海中医药大学附属曙光医院	陆灏	中国	上海市	上海市
7	天津中医药大学第一附属医院	吴深涛	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2012-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；