北京聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液I期临床试验-长效白细胞生成素临床I期试验研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为实体肿瘤化疗所致3度和/或4度粒细胞减少症和发热性粒细胞减少症

基本信息

登记号	CTR20140500	试验状态	已完成
申请人联系人	张旋	首次公示信息日期	2014-08-06
申请人名称	天津派格生物技术有限公司/ 中国科学院过程工程研究所/ 天津药物研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140500
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0700044
适应症	实体肿瘤化疗所致3度和/或4度粒细胞减少症和发热性粒细胞减少症
试验专业题目	PEG30-rhG-CSFI期临床试验研究
试验通俗题目	长效白细胞生成素临床I期试验研究
试验方案编号	PB-PGC-06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张旋	联系人座机	13920634496	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuanzhang890@hotmail.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院N1801	联系人邮编	300457

三、临床试验信息

1、试验目的

选择肿瘤化疗后预计将出现3度和/或4度粒细胞减少症的病人，进行受试药PEG30-rhG-CSF的临床I期剂量爬坡试验，考察人体对受试药的反应、耐受性和初步疗效，探索受试药在肿瘤化疗病人药代动力学和药效动力学的特征；为受试药临床II期试验方案提供给药剂量和用法的依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或乳腺癌患者，既往未接受过化疗和大面积（除肿瘤局部放疗外）放疗者；
2	年龄18-70岁；
3	患者一般状态按卡式评分（KPS）判断，KPS评分≥70分；
4	骨髓造血功能正常；凝血功能正常，无出血倾向；血常规检查：WBC≥3.5′109/L、ANC≥1.5′109/L、PLT≥100′109/L；
5	体检及心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；肝功能检查各项指标均在正常值上限的2.5倍以内；肾功能各项指标均在正常范围；
6	预计生存期3个月以上；
7	符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书。

排除标准

1	既往有化疗或大面积放疗史；
2	目前有难以控制的感染，如肺部感染,且ANC﹥1.2′109/L和/或腋下体温>38.2℃；
3	肿瘤已有骨髓转移；
4	合并其它恶性肿瘤；
5	无自知力，或患有明显影响病情表达的脑疾患；
6	孕期和哺乳期妇女；
7	近一年内曾参加3次或3次以上药物临床试验研究的受试者，或近一个月内参加过临床试验研究的受试者；
8	使用过任何排泄期长可能会影响本研究受试药观察的患者；
9	最近三个月献血者；
10	对rhG-CSF等大肠杆菌表达体系生产的重组人蛋白药物过敏者；
11	有吸毒等不良药瘾和/或长期嗜酒者；
12	给药前12小时及试验期间不禁烟酒或饮用含咖啡因的饮料者、或有剧烈运动、或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PEG30-rhG-CSF注射液	用法用量:注射液；规格：3mg/ml/瓶；静脉注射，受试药采用一个化疗周期应用一次的给药模式，在化疗后96小时病人皮下注射一剂PEG30-rhG-CSF。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:赛格力注射液	用法用量:注射液；150ug/ml/支，静脉注射；对照药采用预防性连续给药模式，在化疗后96小时病人连续皮下注射rhG-CSF1.25ug/kg/天、2.50ug/kg/天或5.00ug/kg/天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要终点指标是安全性指标和不良事件包括实验室检查安全监测（如血常规、肝肾功能血生化、凝血功能、尿常规等）	每个病人入组至三个完整化疗周期结束	安全性指标
2	抗rhG-CSF中和抗体	三个完整化疗周期结束时	安全性指标
3	不良事件	每个病人入组至三个完整化疗周期结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床药代动力学指标	受试药应用周期每个病人每日一次至完整化疗周期结束	有效性指标
2	临床药效动力学评价和粒细胞减少症的发生率、持续时间等	单纯化疗周期、受试药应用周期和阳性药对照周期每个病人隔日一次至完整化疗周期结束，共7次。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	教授；主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankai@yahoo.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号医科院肿瘤医院肿瘤内科
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-10-25
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-02-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-03；

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