北京他达拉非片(希爱力)IV期临床试验-他达拉非每日一次对中国男性ED患者的治疗作用
北京北京大学第三医院开展的他达拉非片(希爱力)IV期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为男性勃起功能障碍
登记号 | CTR20140504 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 高扬 | 首次公示信息日期 | 2016-08-26 |
申请人名称 | Eli Lilly Nederland B.V./ Lilly del Caribe Inc./ Lilly,S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140504 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 他达拉非片(希爱力) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 男性勃起功能障碍 | ||
试验专业题目 | 一项随机、开放、干预性研究评估中国男性ED患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性(2.5 mg 和5 mg)和长期安全性 | ||
试验通俗题目 | 他达拉非每日一次对中国男性ED患者的治疗作用 | ||
试验方案编号 | H6D-GH-B022 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 高扬 | 联系人座机 | 021-23021259 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | Gao_yang@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市湖滨路222号 企业天地商业中心1号楼16层 | 联系人邮编 | 200021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是通过治疗期间出现的不良事件(TEAE),和因不良事件(AE)导致的研究终止,评估中国男性勃起功能障碍(ED)患者接受他达拉非每日一次给药治疗12个月的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 22岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 姜辉 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
3 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
4 | 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江 | 温州 |
5 | 中南大学湘雅二医院 | 赵晓昆 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
7 | 复旦大学附属华东医院 | 钱伟庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
9 | 南京鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏 | 南京 |
10 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈周俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
11 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海 | 上海 |
12 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 李龙坤 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
13 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 王亮 | 中国 | 四川 | 成都 |
14 | 福建医科大学附属协和医院 | 许恩赐 | 中国 | 福建 | 福州 |
15 | 安徽医科大学附属第二医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
16 | 同济大学附属同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
18 | 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东 | 广州 |
19 | 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林 | 长春 |
20 | 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东 | 青岛 |
21 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海 | 上海 |
22 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
23 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
24 | 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京 | 北京 |
25 | 宁夏医科大学附属医院 | 李培军 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-29 |
4 | 安徽医科大学附属第一医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2014-08-22 |
5 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-08-26 |
6 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-03 |
7 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-05 |
8 | 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-11 |
9 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-18 |
10 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
11 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-26 |
12 | 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
13 | 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-14 |
14 | 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-21 |
15 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
16 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-11-18 |
17 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 600 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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