郑州冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性

郑州河南省疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防狂犬病

基本信息

登记号	CTR20140507	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2014-10-20
申请人名称	武汉生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140507
相关登记号	CTR20140095;
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性
试验方案编号	2011L01486；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为10～50岁常住健康居民；
2	愿意参加本试验并签署知情同意书；
3	受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4	任何时候未接种过狂犬病疫苗；
5	近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
6	腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
2	对研究疫苗中主要成份有过敏者；
3	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4	三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
6	急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
7	孕妇、哺乳期妇女；
8	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。5剂程序组
2	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。4剂程序组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；成大速达；RabiesVaccine（VeroCell）forHumanUse，Freeze-dried	用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品为五针免疫程序,一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全身和局部不良反应	全程免疫后30天	安全性指标
2	血清抗体水平	全程免疫后14天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	首剂免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利，医学学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	中国河南省郑州郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	长葛市疾病预防控制中心	李启明	中国	河南	许昌
3	泌阳县疾病预防控制中心	杨玉民	中国	河南	驻马店

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2014-06-10
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-06-16
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-07-21
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-08-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1956 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1956 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-19；

上一个试验目前是第 13748 个试验/共 18798 个试验下一个试验