北京阿兹夫定片I期临床试验-评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的阿兹夫定片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为抗艾滋病毒

基本信息

登记号	CTR20140526	试验状态	已完成
申请人联系人	白延霄	首次公示信息日期	2014-08-14
申请人名称	郑州大学/ 河南省分析测试研究中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140526
相关登记号	暂无
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗艾滋病毒
试验专业题目	阿兹夫定片在HIV感染者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	GQ-FNC-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	白延霄	联系人座机	18611615377	联系人手机号	暂无
联系人Email	baiyanxiao@aliyun.com	联系人邮政地址	河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼	联系人邮编	467000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价HIV感染者单次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-60周岁，男女兼有（每一剂量组中女性患者数量至少1例）；
2	体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】为18-25，体重应≥50kg；
3	经确证试验证实HIV抗体试验阳性；
4	HIV病毒载量≥5000 copies/mL（bDNA检测）；
5	CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6	近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7	受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1	处于急性感染期患者；
2	确诊的艾滋病期患者；
3	接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
4	有明确肝脏疾病（HBV慢性感染者、遗传代谢性肝病患者、B超检查显示脂肪肝者等）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
5	肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
6	现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
7	既往曾患过胰腺炎；
8	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9	过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10	怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11	近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
12	研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次1mg；用药时程：单次用药共1次。1mg剂量组。
2	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次2mg；用药时程：单次用药共1次。2mg剂量组。
3	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次3mg；用药时程：单次用药共1次。3mg剂量组。
4	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次4mg；用药时程：单次用药共1次。4mg剂量组。
5	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次5mg；用药时程：单次用药共1次。5mg剂量组。
6	中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次6mg；用药时程：单次用药共1次。6mg剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，血乳酸、心肌酶谱，骨密度，不良事件。	给药当天；给药后24小时；给药后72小时；给药后7天	安全性指标
2	Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞，ke、t1/2、CL、Vd、 MRT	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴昊，硕士	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13501253203	Email	wuhd@public.bta.net.cn	邮政地址	北京丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊、王美霞	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2014-06-30
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2014-08-25
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2015-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-30；

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