温州溴芬酸钠滴眼液III期临床试验-评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20140528	试验状态	已完成
申请人联系人	李卫平	首次公示信息日期	2014-08-04
申请人名称	合肥久诺医药科技有限公司

登记号	CTR20140528
相关登记号	暂无
药物名称	溴芬酸钠滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	白内障术后炎症及非感染性眼表炎症
试验专业题目	溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目	评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究
试验方案编号	CH-038RCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李卫平	联系人座机	0571-86714127	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfabu8005@126.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区12号大街258号	联系人邮编	310018

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入选标准(白内障术后炎症) 2 患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书; 3 年龄在18-75周岁，性别不限; 4 白内障超声乳化后房型人工晶体植入术后患者，单眼入选; 5 白内障术后炎症体征总评分≥3分，白内障术后炎症症状总评分≥4分。 6 入选标准(非感染性眼表炎症) 7 患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书; 8 年龄在18-75周岁，性别不限; 9 符合非感染性眼表炎性病变：包括过敏性结膜炎、泡性结膜炎、药物性结膜炎。
排除标准	1 排除标准(白内障术后炎症) 2 年龄75岁者; 3 有非甾体类抗炎药过敏史者; 4 妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者; 5 合并其他感染性眼表疾病者; 6 严重心、肺、肝、肾功能障碍者; 7 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤； 8 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素; 9 精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者; 10 试验前3个月内参加其他药物临床试验者; 11 手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。 12 排除标准(非感染性眼表炎症) 13 年龄75岁者; 14 有非甾体类抗炎药过敏史者; 15 妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者; 16 合并其他感染性眼表疾病者; 17 严重心、肺、肝、肾功能障碍者; 18 有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤； 19 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素; 20 精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者; 21 试验前3个月内参加其他药物临床试验者; 22 手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴芬酸钠滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次 2 中文通用名:溴芬酸钠滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液；英文名：BromfenacSodiumHydrateOphthalmicSolution；商品名：普罗纳克 用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次 2 中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液；英文名：BromfenacSodiumHydrateOphthalmicSolution；商品名：普罗纳克 用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (白内障术后炎症) n评价有效率，有效率为痊愈和显效病例数之和除以总病例数。 访视4治疗结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (白内障术后炎症) n前房细胞、前房闪辉评分治疗后归零; 访视4治疗结束时 有效性指标 2 (白内障术后炎症) n白内障术后眼部体征总评分，白内障术后炎症症状总评分。 访视4治疗结束时 有效性指标 3 (非感染性眼表炎症)n非感染性眼表炎症体征总评分，非感染性眼表炎症症状总评分。 访视4治疗结束时 有效性指标

1	姓名	赵云娥	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13819707056	Email	13819707056@qq.com	邮政地址	浙江省温州市学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院（温州医学院附属眼视光医院）	赵云娥	中国	浙江	温州
2	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京	北京
3	河南省眼科中心	张月琴	中国	河南	郑州
4	青岛市市立医院	王洪格	中国	山东	青岛
5	天津医科大学第二医院	张虹	中国	天津	天津
6	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西	南昌
7	泸州医学院附属医院	吕红彬	中国	四川	泸州
8	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏	南通
9	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江	杭州
10	广州军区武汉总医院	周和政	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)医学伦理委员会	同意	2011-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 277  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-07；