杭州苯胺洛芬注射液I期临床试验-苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20140540	试验状态	已完成
申请人联系人	田野	首次公示信息日期	2014-08-04
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20140540
相关登记号	CTR20140466;CTR20140538;
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛。由手术后、肿瘤、创伤和损伤、腰痛、痛风、神经痛、肾结石及尿路结石所致的疼痛。
试验专业题目	苯胺洛芬注射液开放、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	CDEL20100562	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田野	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	tian_ye@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

在完成7个既定剂量的苯胺洛芬注射液单次给药耐受性及药代动力学研究后，试验结果显示，该药安全性较好。试验过程中，最明显的不良事件是在第4剂量组以后受试者给药时出现了静脉刺激性疼痛，一般都是一过性的，能忍受。 为进一步观察静脉刺激性疼痛的发生情况，拟在改变给药容量（从20ml增至100ml）下进行188.5mg剂量的临床研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。 2 年龄18～45岁，体重指数(BMI)在19～25kg/ m2范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男女均可。 3 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常。 4 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施。 5 男性志愿者必须在给药前14天直到给药后30天内，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到给药后30天内不进行捐精。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如联苯乙酸乙酯）过敏者。 2 有消化道溃疡既往史者。 3 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者。 4 经一般体格检查不合格者。 5 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L；肝功能：血清胆红素＞正常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5倍正常值上限；肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图Bazett’s校正的QTc不可测量或≥480msec。 6 HIV或HBV或HCV或梅毒阳性者。 7 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药物临床试验。 8 三个月内参加过献血者或被采样者。 9 药物滥用者、烟酒嗜好者。 10 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性。 11 精神或法律上的残疾者。 12 不符合上述入选标准者。 13 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 用法用量:注射液；规格94.25mg/4ml/支；静脉滴注（IV），一天一次，每次188.50mg,，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，匀速静脉滴注30min，在第一天给药，4天一个治疗周期。用药时程：单次给药共计1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压和心率、体温等生命体征； 给药前及给药后72h期间； 安全性指标 2 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、肝肾功能检查、凝血功能、心电图、胸透等 给药前及给药后72h期间； 安全性指标 3 药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和CL等。 给药前及给药后72h期间； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87236537	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路 79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-29；